근위축성측삭경화증에서의 성장호르몬
근위축성 측삭 경화증 환자에서 Riluzole에 대한 추가 요법으로 성장 호르몬의 효능, 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
ALS에 대해 여러 약물이 제안되었습니다. 이러한 약물에는 Topiramate, Lamotrigine, 크레아틴, Vit가 포함됩니다. E, 펜톡시필린. 대부분의 임상시험이 긍정적인 경향을 보였지만 통계적으로 유의미한 결과에 도달한 임상시험은 없었습니다. 유일한 예외는 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이에서 작지만 상당한 사망률 감소를 입증한 Riluzole 시험입니다. SOD-1 형질전환 마우스에 IGF-I를 투여하면 생존 기간이 연장되고 근력이 개선되며 체중 및 운동 신경 손실, 성상교세포증 및 유비퀴틴 양성 단백질 포함이 감소합니다.
s.c.가 있는 ALS 환자에서 두 가지 임상 시험이 수행되었습니다. IGF-I의 투여로 유익한 효과가 나타날 가능성이 있으며, 3차 임상시험이 진행 중이다. 메티오닐 성장 호르몬(mGH)은 생존, 질병 진행 및 근력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. MGH는 고정 용량으로 투여되었고 IGF-I의 말초 생성은 정상인 것으로 보였다. IGF-I의 말초 반응에 따라 개별적으로 용량을 조절하는 Riluzole에 대한 추가 요법으로 성장 호르몬(GH)의 이중 맹검 시험을 제안합니다. 우리 연구의 목표는 Riluzole 치료에 GH를 추가하면 ALS 환자의 운동 피질에서 신경 손실을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목표로서 사망률, QoL 및 운동 기능에 대한 GH의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Diparimento di Scienze Neurologiche
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- El Escorial 기준에 따른 명확한/가능성 있는 ALS
- 40세 이상, 85세 미만
- 발병부터 진행
- 질병 기간 ≤3년
- Riluzole 치료
제외 기준:
- 진단 후 첫 6개월 동안 급속한 질병 진행
- 기관절개술 및/또는 위절개술 환자
- 질병 기간 > 3년
- 배타적 구근 또는 2° 운동뉴런 침범이 있는 환자
- 간/신부전
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 종양의 징후
- 합병증이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- MRI 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
치료에 무작위로 배정된 환자
|
초기 투여량은 2U sc입니다.
하루 걸러.
복용량은 IGF-I 정상 수준의 1.5-2배에 도달하도록 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약에 무작위로 배정된 환자
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성장호르몬군과 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 자기 공명 분광법으로 평가된 운동 피질의 N-아세틸아스파르테이트/크레아틴 비율입니다.
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12개월
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치료 시작 후 0, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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그룹 간 사망률 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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|
ALS-FRS 점수의 차이(운동 기능 척도)
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12개월
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치료 시작 후 0, 6, 12개월
|
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SF-36 점수의 차이(삶의 질)
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12개월
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치료 시작 후 0, 6, 12개월
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안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- SLA_GH_1
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