- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635960
Wachstumshormon bei Amyotropher Lateralsklerose
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Wachstumshormon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose als Zusatztherapie zu Riluzol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für ALS wurden mehrere Medikamente vorgeschlagen. Zu diesen Medikamenten gehörten: Topiramat, Lamotrigin, Kreatin, Vit. E, Pentoxifyllin. Obwohl die meisten Studien einen positiven Trend zeigten, kam keiner zu einem statistisch signifikanten Ergebnis. Die einzige Ausnahme bildet die Riluzol-Studie, die einen kleinen, aber signifikanten Rückgang der Mortalität zwischen behandelten und unbehandelten Patienten zeigte. Bei Verabreichung an transgene SOD-1-Mäuse verlängert IGF-I das Überleben, verbessert die Muskelkraft und reduziert Gewicht und Motoneuronenverlust, Astrozytengliose und Ubiquitin-positive Proteineinschlüsse.
Es wurden zwei klinische Studien mit ALS-Patienten mit s.c. durchgeführt. Die Verabreichung von IGF-I weist auf eine mögliche positive Wirkung hin, und eine dritte klinische Studie ist im Gange. Methionyl-Wachstumshormon (mGH) zeigte keinen Einfluss auf das Überleben, den Krankheitsverlauf und die Muskelkraft. MGH wurde in einer festen Dosis verabreicht und die periphere Produktion von IGF-I schien normal zu sein. Wir schlagen einen Doppelblindversuch mit Wachstumshormon (GH) als Zusatztherapie zu Riluzol vor, mit einer individuell regulierten Dosis basierend auf der peripheren Reaktion von IGF-I. Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von GH zur Behandlung mit Riluzol den neuronalen Verlust im motorischen Kortex von ALS-Patienten reduzieren kann. Als sekundäre Ziele wird die Wirkung von GH auf Mortalität, Lebensqualität und motorische Funktion bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Diparimento di Scienze Neurologiche
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige/wahrscheinliche ALS gemäß El-Escorial-Kriterien
- Alter > 40, < 85 Jahre
- Progression von Anfang an
- Krankheitsdauer ≤3 Jahre
- Behandlung mit Riluzol
Ausschlusskriterien:
- Rascher Krankheitsverlauf in den ersten 6 Monaten nach Diagnose
- Patienten mit Tracheotomie und/oder Gastrostomie
- Krankheitsdauer > 3 Jahre
- Patient mit ausschließlicher Beteiligung des Bulbär- oder 2°-Motoneurons
- Leber-/Nierenversagen
- Schwanger oder stillend
- Anzeichen einer aktiven Neoplasie
- Komplizierter Diabetes
- Schwerer Bluthochdruck
- MRT-Untersuchungen nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt
|
Die Anfangsdosis beträgt 2U s.c.
jeder andere Tag.
Die Dosis wird schrittweise erhöht, um das 1,5- bis 2-fache des normalen IGF-I-Spiegels zu erreichen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen
|
Dasselbe wie für die Wachstumshormongruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primärer Endpunkt ist das N-Acetylaspartat/Kreatin-Verhältnis im motorischen Kortex, das mittels Magnetresonanzspektroskopie bestimmt wird.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
0, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Unterschied im ALS-FRS-Score (Motorikfunktionsskala)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
0, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Unterschied im SF-36-Score (Lebensqualität)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
0, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SLA_GH_1
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