- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00635960
Tillväxthormon vid amyotrofisk lateralskleros
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av tillväxthormon hos patienter med amyotrofisk lateral skleros som tilläggsterapi till Riluzole
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera läkemedel har föreslagits för ALS. Dessa läkemedel inkluderade: Topiramat, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, Pentoxifyllin. Även om de flesta av försöken visade en positiv trend, nådde ingen av dem ett statistiskt signifikant resultat. Det enda undantaget är Riluzole-studien, som visade en liten men signifikant minskning av dödligheten mellan behandlade och obehandlade patienter. När det administreras till SOD-1-transgena möss förlänger IGF-I överlevnaden, förbättrar muskelstyrkan och minskar vikt- och motorneuronförlust, astrocytglios och ubiquitinpositiva proteininneslutningar.
Två kliniska prövningar har utförts på ALS-patienter med s.c. administrering av IGF-I som indikerar en möjlig gynnsam effekt, och en tredje klinisk prövning pågår. Metionyltillväxthormon (mGH) visade ingen effekt på överlevnad, sjukdomsprogression och muskelstyrka. MGH administrerades i en fast dos och perifer produktion av IGF-I verkade vara normal. Vi föreslår en dubbelblind studie av tillväxthormon (GH) som tilläggsbehandling till Riluzole, med en individuellt reglerad dos baserad på det perifera svaret av IGF-I. Syftet med vår studie är att avgöra om tillägget av GH till behandling med Riluzole kan minska neuronal förlust i den motoriska cortexen hos ALS-patienter. Som sekundära mål kommer effekten av GH på dödlighet, livskvalitet och motorisk funktion att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Diparimento di Scienze Neurologiche
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv/trolig ALS enligt El Escorial kriterier
- Ålder > 40, < 85 år
- Progression från början
- Sjukdomens varaktighet ≤3 år
- Behandling med Riluzole
Exklusions kriterier:
- Snabb sjukdomsprogression under de första 6 månaderna efter diagnos
- Patienter med trakeostomi och/eller gastrostomi
- Sjukdomens varaktighet > 3 år
- Patient med exklusiv bulbar eller 2° motorneuroninblandning
- Lever-/njursvikt
- Gravid eller ammar
- Tecken på aktiv neoplasi
- Komplicerad diabetes
- Svår hypertoni
- Kan inte genomgå MR-undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Patienter slumpmässigt tilldelade behandling
|
Den initiala dosen kommer att vara 2U s.c.
varannan dag.
Dosen kommer att ökas gradvis för att nå 1,5-2 gånger de normala nivåerna av IGF-I.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Patienter slumpmässigt tilldelade placebo
|
Samma som för tillväxthormongruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primär endpoint är förhållandet N-acetylaspartat/kreatin i den motoriska cortexen bedömd med magnetisk resonansspektroskopi.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader efter behandlingsstart
|
0, 6 och 12 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i dödlighet mellan grupper
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Skillnad i ALS-FRS-poäng (motorfunktionsskala)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader efter behandlingsstart
|
0, 6 och 12 månader efter behandlingsstart
|
Skillnad i SF-36 poäng (livskvalitet)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader efter behandlingsstart
|
0, 6 och 12 månader efter behandlingsstart
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Skleros
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- SLA_GH_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
Kliniska prövningar på Tillväxthormon (Somatropin)
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AvslutadTillväxthormon-bristBelarus, Bulgarien, Georgien, Grekland, Ungern, Israel, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Spanien, Kalkon, Ukraina
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
PfizerAktiv, inte rekryterandePrader-Willis syndromJapan
-
PfizerAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningSverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningJapan
-
LG ChemAvslutadBiotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet bland olika Eutropinformuleringar hos friska frivilligaKorea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFostrets tillväxtproblem | Liten för graviditetsåldernJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadAkondroplasi | Genetisk störningJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningSverige