Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon u amyotrofické laterální sklerózy

25. května 2010 aktualizováno: Federico II University

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost růstového hormonu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou jako přídavná terapie k riluzolu

Pro ALS bylo navrženo několik léků. Tyto léky zahrnovaly: Topiramát, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, pentoxifylin atd. Přestože většina studií vykazovala pozitivní trend, žádná z nich nedosáhla statisticky významného výsledku. Jedinou výjimkou je studie Riluzole, která prokázala malé, ale významné snížení mortality mezi léčenými a neléčenými pacienty. Cílem naší studie je zjistit, zda je přidání GH k léčbě Riluzolem schopno snížit ztrátu neuronů v motorické kůře pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro ALS bylo navrženo několik léků. Tyto léky zahrnovaly: Topiramát, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, pentoxifylin. Přestože většina studií vykazovala pozitivní trend, žádná z nich nedosáhla statisticky významného výsledku. Jedinou výjimkou je studie Riluzole, která prokázala malé, ale významné snížení mortality mezi léčenými a neléčenými pacienty. Při podávání SOD-1 transgenním myším IGF-I prodlužuje přežití, zlepšuje svalovou sílu a snižuje ztrátu hmotnosti a motorických neuronů, gliózu astrocytů a inkluze pozitivního proteinu na ubikvitin.

Byly provedeny dvě klinické studie u pacientů s ALS se s.c. podávání IGF-I, což ukazuje na možný příznivý účinek, a probíhá třetí klinická studie. Methionylový růstový hormon (mGH) nevykazoval žádný vliv na přežití, progresi onemocnění a svalovou sílu. MGH byl podáván ve fixní dávce a periferní produkce IGF-I se zdála být normální. Navrhujeme dvojitě zaslepenou studii růstového hormonu (GH) jako přídavné léčby k riluzolu s individuálně regulovanou dávkou založenou na periferní odpovědi IGF-I. Cílem naší studie je zjistit, zda je přidání GH k léčbě Riluzolem schopno snížit ztrátu neuronů v motorické kůře pacientů s ALS. Jako sekundární cíle bude hodnocen vliv GH na mortalitu, QoL a motorické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Diparimento di Scienze Neurologiche
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní/pravděpodobná ALS podle kritérií El Escorial
  • Věk > 40, < 85 let
  • Progrese od začátku
  • Doba trvání onemocnění ≤ 3 roky
  • Léčba Riluzolem

Kritéria vyloučení:

  • Rychlá progrese onemocnění během prvních 6 měsíců po diagnóze
  • Pacienti s tracheostomií a/nebo gastrostomií
  • Trvání onemocnění > 3 roky
  • Pacient s exkluzivním postižením bulbárního nebo 2° motorneuronu
  • Selhání jater/ledvin
  • Těhotné nebo kojící
  • Známky aktivní neoplazie
  • Komplikovaný diabetes
  • Těžká hypertenze
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti náhodně přiřazení k léčbě
Lék: Růstový hormon (somatropin)
Počáteční dávka bude 2U s.c. každý druhý den. Dávka se bude postupně zvyšovat tak, aby dosáhla 1,5-2x normálních hladin IGF-I.
Ostatní jména:
  • Saizen 8 mg
Komparátor placeba: 2
Pacienti náhodně přiřazení k placebu
Lék: Placebo
Stejné jako u skupiny růstového hormonu
Ostatní jména:
  • Saizen 8 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je poměr N-acetylaspartát/kreatin v motorickém kortexu hodnocený pomocí magnetické rezonanční spektroskopie.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
0, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v úmrtnosti mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl ve skóre ALS-FRS (škála motorických funkcí)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
0, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl ve skóre SF-36 (kvalita života)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
0, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

Agenzia Italiana del Farmaco
Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLA_GH_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon (somatropin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit