Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста при боковом амиотрофическом склерозе

25 мая 2010 г. обновлено: Federico II University

Эффективность, безопасность и переносимость гормона роста у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом в качестве дополнительной терапии к рилузолу

Для лечения БАС было предложено несколько препаратов. К таким препаратам относятся: топирамат, ламотриджин, креатин, вит. Е, пентоксифиллин и др. Хотя большинство испытаний показали положительную динамику, ни в одном из них не было достигнуто статистически значимого результата. Единственным исключением является исследование рилузола, которое продемонстрировало небольшое, но достоверное снижение смертности между леченными и нелечеными пациентами. Цель нашего исследования — определить, может ли добавление ГР к лечению рилузолом уменьшить потерю нейронов в моторной коре у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лечения БАС было предложено несколько препаратов. К таким препаратам относятся: топирамат, ламотриджин, креатин, вит. Е, пентоксифиллин. Хотя большинство испытаний показали положительную динамику, ни в одном из них не было достигнуто статистически значимого результата. Единственным исключением является исследование рилузола, которое продемонстрировало небольшое, но достоверное снижение смертности между леченными и нелечеными пациентами. При введении трансгенным мышам SOD-1 IGF-I продлевает выживаемость, улучшает мышечную силу и снижает вес и потерю двигательных нейронов, глиоз астроцитов и убиквитин-положительные белковые включения.

Было проведено два клинических испытания у пациентов с БАС с подкожным введением. введение IGF-I указывает на возможный положительный эффект, и третье клиническое испытание находится в процессе. Метиониловый гормон роста (мГР) не влиял на выживаемость, прогрессирование заболевания и мышечную силу. MGH вводили в фиксированной дозе, и периферическая продукция IGF-I оказалась нормальной. Мы предлагаем двойное слепое исследование гормона роста (GH) в качестве дополнительной терапии к Riluzole с индивидуально регулируемой дозой, основанной на периферическом ответе IGF-I. Цель нашего исследования — определить, может ли добавление ГР к лечению рилузолом уменьшить потерю нейронов в моторной коре у пациентов с БАС. В качестве вторичных целей будет оцениваться влияние ГР на смертность, качество жизни и двигательную функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Diparimento di Scienze Neurologiche
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определенный/вероятный БАС по критериям Эль-Эскориала
  • Возраст > 40, < 85 лет
  • Прогрессирование с начала
  • Длительность заболевания ≤3 лет
  • Лечение рилузолом

Критерий исключения:

  • Быстрое прогрессирование заболевания в первые 6 мес после постановки диагноза
  • Пациенты с трахеостомой и/или гастростомой
  • Длительность заболевания > 3 лет
  • Пациент с исключительным поражением бульбарных или 2° двигательных нейронов.
  • Печеночная/почечная недостаточность
  • Беременные или кормящие грудью
  • Признаки активной неоплазии
  • Сложный диабет
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Невозможно пройти обследование МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты, рандомизированно назначенные на лечение
Лекарство: Гормон роста (соматропин)
Начальная доза составит 2 ЕД подкожно. в любой другой день. Доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь 1,5-2-кратного нормального уровня IGF-I.
Другие имена:
  • Сайзен 8мг
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо
Лекарство: Плацебо
То же, что и для группы гормона роста
Другие имена:
  • Сайзен 8 мг плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является соотношение N-ацетиласпартат/креатин в моторной коре, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев после начала лечения
0, 6 и 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в смертности между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница в баллах по шкале ALS-FRS (шкала моторных функций)
Временное ограничение: Через 0, 6 и 12 месяцев после начала лечения
Через 0, 6 и 12 месяцев после начала лечения
Разница в баллах SF-36 (качество жизни)
Временное ограничение: Через 0, 6 и 12 месяцев после начала лечения
Через 0, 6 и 12 месяцев после начала лечения
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Соавторы

Agenzia Italiana del Farmaco
Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLA_GH_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться