成人预防低出生体重婴儿表皮葡萄球菌感染的安全性和药代动力学研究
2008年10月8日 更新者：Biosynexus Incorporated
成人嵌合抗葡萄球菌单克隆抗体 BSYX-A110 的第 1 期、开放标签、剂量范围、安全性和药代动力学研究，用于预防低出生体重婴儿表皮葡萄球菌感染
这项第一阶段研究的目的是评估 BSYX-A110在少数健康成年志愿者中的安全性和药代动力学。
在成人安全性得到证明后，这种抗葡萄球菌单克隆抗体将在住院低出生体重新生儿的目标人群中进行评估。
研究概览
详细说明
在开始对低出生体重婴儿的目标人群进行研究之前，本研究将评估三剂 BSYX-A110 在成人中的安全性。
这将是一项针对 12 名成人的 BSYX-A110 的开放标签、剂量范围研究。
待评估的剂量水平为 3、10 和 20 mg/kg。
每个剂量水平将招募 4 名成年志愿者，他们将接受一剂 BSYX-A110 静脉注射。
这项研究的主要终点是安全性和耐受性。
次要终点包括抗 LTA 抗体升高的药代动力学和针对表皮葡萄球菌的调理活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须身体健康，没有明显的病史、体格检查结果或临床实验室异常。
- 女性受试者的阴性筛查治疗前妊娠试验。
- 有生育能力的受试者必须同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法。
- 对协议的所有方面进行了解释并获得了书面知情同意书。
排除标准：
- 已知或疑似免疫缺陷（例如 HIV 感染，HIV 的重要危险因素，原发性免疫抑制疾病），使用免疫抑制或抗肿瘤药物，但用于免疫抑制以外适应症的皮质类固醇除外。
- 具有临床意义的实验室异常（大于 1.5 正常上限）。
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体血清学阳性。
- 白血病、淋巴瘤或其他恶性肿瘤病史。
- 具有临床意义的心脏、呼吸、肾脏、肝脏、神经系统疾病
- 怀孕或哺乳期女性（有生育能力的女性将接受妊娠试验）。
- 在 30 天内收到任何疫苗。
- 药物或酒精依赖史，或严重的急性或慢性医学或精神疾病，这将限制受试者完成研究的能力和/或损害研究的目标。
- 治疗前 3 天内出现发烧或急性疾病。 （这些受试者可以在以后重新安排治疗）。
- 在 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：2个
BSYX-A110，静脉给药，3mg/kg
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BSYX-A110，静脉内给药，3 mg/kg
其他名称：
BSYX-A110，静脉给药，10 mg/kg
其他名称：
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实验性的：3个
BSYX-A110，静脉给药，10mg/kg
|
BSYX-A110，静脉内给药，3 mg/kg
其他名称：
BSYX-A110，静脉给药，10 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估安全性和耐受性。
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估抗 LTA 抗体的血清水平（药代动力学）（ELISA；针对表皮葡萄球菌的功能性调理活性；并将抗 LTA 抗体水平与针对表皮葡萄球菌的调理活性相关联
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年9月1日
研究完成 (实际的)
2001年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月8日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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