Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki u dorosłych w zapobieganiu zakażeniu S. Epidermidis u niemowląt z niską masą urodzeniową

8 października 2008 zaktualizowane przez: Biosynexus Incorporated

Faza 1. Otwarte badanie z różnymi dawkami, bezpieczeństwem i farmakokinetyką u dorosłych BSYX-A110, ludzkiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego przeciw gronkowcom do zapobiegania zakażeniu S. Epidermidis u niemowląt z niską masą urodzeniową

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki BSYX-A110 u niewielkiej liczby zdrowych dorosłych ochotników. Po wykazaniu bezpieczeństwa u dorosłych, to przeciwciało monoklonalne przeciw gronkowcom zostanie następnie ocenione w docelowej populacji hospitalizowanych noworodków z niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo trzech dawek BSYX-A110 u dorosłych przed rozpoczęciem badań w docelowej populacji niemowląt z niską masą urodzeniową. Będzie to otwarte badanie BSYX-A110 z różnymi dawkami u 12 osób dorosłych. Poziomy dawek do oceny wynoszą 3, 10 i 20 mg/kg. Każdy poziom dawki obejmie 4 dorosłych ochotników, którzy otrzymają dożylnie jedną dawkę BSYX-A110. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują farmakokinetykę wzrostu przeciwciał anty-LTA i aktywność opsoniczną przeciwko S. epidermidis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
  3. Ujemny przesiewowy test ciążowy przed leczeniem u pacjentek.
  4. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  5. Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV, istotne czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, pierwotne zaburzenia immunosupresyjne), stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych ze wskazań innych niż immunosupresyjne.
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych (powyżej 1,5 górnej granicy normy).
  3. Serologia pozytywna w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  4. Historia białaczki, chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego.
  5. Klinicznie istotne zaburzenia serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, zaburzenia neurologiczne
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu).
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni.
  8. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub psychiatrycznej, która ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrażałaby celom badania.
  9. Gorączka lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed zabiegiem. (Osoby te można przełożyć na leczenie w późniejszym terminie).
  10. Udział w innym badaniu badanym leku lub szczepionki w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Pagibaksymab
  • BSYX-A110
EKSPERYMENTALNY: 2
BSYX-A110, Dawkowany dożylnie, 3mg/kg
Lek: BSYX-A110
BSYX-A110, Dawkowany dożylnie, 3 mg/kg
Inne nazwy:
  • Pagibaksymab
Lek: BSYX-A110
BSYX-A110, Dawkowany dożylnie, 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Pagibaksymab
EKSPERYMENTALNY: 3
BSYX-A110, Dawkowany dożylnie, 10mg/kg
Lek: BSYX-A110
BSYX-A110, Dawkowany dożylnie, 3 mg/kg
Inne nazwy:
  • Pagibaksymab
Lek: BSYX-A110
BSYX-A110, Dawkowany dożylnie, 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Pagibaksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić poziomy w surowicy (farmakokinetykę) przeciwciał anty-LTA (ELISA; funkcjonalną aktywność opsonową przeciwko S. epidermidis; i skorelować poziomy przeciwciał anty-LTA osiągnięte z aktywnością opsonową przeciwko S. epidermidis
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAB-A001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa gronkowcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj