Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat felnőtteknél az S. Epidermidis fertőzés megelőzésére alacsony születési súlyú csecsemőknél
2008. október 8. frissítette: Biosynexus Incorporated
1. fázis, nyílt, dózis-besorolásos, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat felnőtteken a BSYX-A110 humán kiméra anti-staphylococcus monoklonális antitesttel az S. Epidermidis fertőzés megelőzésére alacsony születési súlyú csecsemőknél
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja a BSYX-A110 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése kis számú egészséges felnőtt önkéntesen.
A biztonságosság felnőtteknél történő bemutatását követően ezt az anti-staphylococcus monoklonális antitestet a kórházban kezelt alacsony születési súlyú újszülöttek célpopulációjában értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a BSYX-A110 három dózisának biztonságosságát felnőtteknél, mielőtt elkezdené az alacsony születési súlyú csecsemők célpopulációján végzett vizsgálatokat.
Ez a BSYX-A110 nyílt elnevezésű, dózistartományos vizsgálata 12 felnőtten.
Az értékelendő dózisszintek 3, 10 és 20 mg/kg.
Mindegyik dózisszinthez 4 felnőtt önkéntest vonnak be, akik intravénásan kapnak egy adag BSYX-A110-et.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság és a tolerálhatóság.
A másodlagos végpontok közé tartozik az anti-LTA antitest növekedésének farmakokinetikája és az S. epidermidis elleni opszonikus aktivitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi eltérés nélkül.
- Negatív szűrővizsgálat a kezelés előtti terhességi teszt női alanyok számára.
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- A protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. HIV-fertőzés, a HIV jelentős kockázati tényezői, elsődleges immunszuppresszív rendellenesség), immunszuppresszív vagy daganatellenes szerek alkalmazása, kivéve az immunszuppressziótól eltérő indikációkra alkalmazott kortikoszteroidokat.
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés (nagyobb, mint 1,5 felső határ).
- Szerológiailag pozitív HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
- Leukémia, limfóma vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Klinikailag jelentős szív-, légúti-, vese-, máj-, neurológiai rendellenesség
- Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőket terhességi tesztnek vetik alá).
- Bármilyen vakcina átvétele 30 napon belül.
- A kórelőzményben szereplő kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy jelentős akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyezteti a vizsgálat céljait.
- Láz vagy akut betegség a kezelést megelőző 3 napon belül. (Ezek az alanyok egy későbbi időpontban átütemezhetők a kezelésre).
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy vakcinakísérletben 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
BSYX-A110, intravénásan adagolva, 3mg/kg
|
BSYX-A110, intravénásan adagolva, 3 mg/kg
Más nevek:
BSYX-A110, intravénásan adagolva, 10 mg/kg
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
BSYX-A110, intravénásan adagolva, 10mg/kg
|
BSYX-A110, intravénásan adagolva, 3 mg/kg
Más nevek:
BSYX-A110, intravénásan adagolva, 10 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság és az elviselhetőség értékelése.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-LTA antitestek szérumszintjének (farmakokinetikájának) értékelése (ELISA; az S. epidermidis elleni funkcionális opszonikus aktivitás; valamint az anti-LTA antitestek elért szintjének korrelációja az S. epidermidis elleni opszonikus aktivitással
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2001. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAB-A001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .