Estudo de segurança e farmacocinética em adultos para a prevenção da infecção por S. Epidermidis em bebês com baixo peso ao nascer
8 de outubro de 2008 atualizado por: Biosynexus Incorporated
Fase 1, Open-Label, Dose-Ranging, Safety and Pharmacokinetics Study in Adults of BSYX-A110, um anticorpo monoclonal anti-estafilocócico quimérico humano para a prevenção da infecção por S. Epidermidis em bebês com baixo peso ao nascer
O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança e a farmacocinética do BSYX-A110 em um pequeno número de voluntários adultos saudáveis.
Após a demonstração de segurança em adultos, este anticorpo monoclonal anti-estafilocócico será então avaliado na população-alvo de recém-nascidos de baixo peso hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança de três doses de BSYX-A110 em adultos antes de iniciar estudos na população-alvo de bebês com baixo peso ao nascer.
Este será um estudo aberto de variação de dose de BSYX-A110 em 12 adultos.
Os níveis de dose a serem avaliados são 3, 10 e 20 mg/kg.
Cada nível de dose envolverá 4 voluntários adultos que receberão uma dose de BSYX-A110 por via intravenosa.
O endpoint primário deste estudo é a segurança e tolerabilidade.
Os endpoints secundários incluem a farmacocinética do aumento do anticorpo anti-LTA e a atividade opsônica contra S. epidermidis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos devem ter boa saúde geral, sem histórico médico significativo, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas.
- Teste de gravidez pré-tratamento de triagem negativa para mulheres.
- As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
- Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, infecção por HIV, fatores de risco significativos para HIV, distúrbio imunossupressor primário), uso de drogas imunossupressoras ou antineoplásicas, exceto corticosteróides usados para outras indicações além da imunossupressão.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa (maior que 1,5 limite superior do normal).
- Sorologia positiva para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
- História de leucemia, linfoma ou outra malignidade.
- Distúrbio cardíaco, respiratório, renal, hepático e neurológico clinicamente significativo
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez).
- Recebimento de qualquer vacina em até 30 dias.
- História de dependência de drogas ou álcool, ou doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que limitaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
- Febre ou doença aguda nos 3 dias anteriores ao tratamento. (Estes indivíduos podem ser reagendados para tratamento em uma data posterior).
- Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina dentro de 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
BSYX-A110, Dosado por via intravenosa, 3mg/kg
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BSYX-A110, Dosado por via intravenosa, 3 mg/kg
Outros nomes:
BSYX-A110, Dosado por via intravenosa, 10 mg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
BSYX-A110, Dosado por via intravenosa, 10mg/kg
|
BSYX-A110, Dosado por via intravenosa, 3 mg/kg
Outros nomes:
BSYX-A110, Dosado por via intravenosa, 10 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os níveis séricos (farmacocinética) de anticorpos anti-LTA (ELISA; a atividade opsônica funcional contra S. epidermidis; e correlacionar os níveis de anticorpos anti-LTA alcançados com atividade opsônica contra S. epidermidis
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAB-A001
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