Studio di sicurezza e farmacocinetica negli adulti per la prevenzione dell'infezione da S. Epidermidis nei neonati con basso peso alla nascita
8 ottobre 2008 aggiornato da: Biosynexus Incorporated
Studio di fase 1, in aperto, dose-ranging, sicurezza e farmacocinetica negli adulti di BSYX-A110, un anticorpo monoclonale anti-stafilococco chimerico umano per la prevenzione dell'infezione da S. Epidermidis nei neonati con basso peso alla nascita
Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BSYX-A110 in un piccolo numero di volontari adulti sani.
Dopo la dimostrazione della sicurezza negli adulti, questo anticorpo monoclonale anti-stafilococco sarà quindi valutato nella popolazione target di neonati ospedalizzati con basso peso alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza di tre dosi di BSYX-A110 negli adulti prima di iniziare gli studi nella popolazione target di neonati con basso peso alla nascita.
Si tratterà di uno studio in aperto a dosaggio variabile di BSYX-A110 in 12 adulti.
I livelli di dose da valutare sono 3, 10 e 20 mg/kg.
Ogni livello di dose arruolerà 4 volontari adulti che riceveranno una dose di BSYX-A110 per via endovenosa.
L'endpoint primario di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità.
Gli endpoint secondari includono la farmacocinetica dell'aumento dell'anticorpo anti-LTA e l'attività opsonica contro S. epidermidis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- I soggetti devono essere in buona salute generale, senza storia medica significativa, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio clinico.
- Test di gravidanza pre-trattamento di screening negativo per soggetti di sesso femminile.
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il corso dello studio.
- Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. Infezione da HIV, fattori di rischio significativi per HIV, disturbo immunosoppressivo primario), uso di farmaci immunosoppressivi o antineoplastici ad eccezione dei corticosteroidi utilizzati per indicazioni diverse dall'immunosoppressione.
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa (superiore a 1,5 limite superiore del normale).
- Sierologia positiva per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Storia di leucemia, linfoma o altri tumori maligni.
- Patologie cardiache, respiratorie, renali, epatiche, neurologiche clinicamente significative
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza).
- Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 30 giorni.
- Storia di dipendenza da droghe o alcol, o significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
- Febbre o malattia acuta nei 3 giorni precedenti il trattamento. (Questi soggetti possono essere riprogrammati per il trattamento in un secondo momento).
- Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
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Placebo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
BSYX-A110, Dosato per via endovenosa, 3mg/kg
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BSYX-A110, Dosato per via endovenosa, 3 mg/kg
Altri nomi:
BSYX-A110, Dosato per via endovenosa, 10 mg/kg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
BSYX-A110, Dosato per via endovenosa, 10 mg/kg
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BSYX-A110, Dosato per via endovenosa, 3 mg/kg
Altri nomi:
BSYX-A110, Dosato per via endovenosa, 10 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i livelli sierici (farmacocinetica) degli anticorpi anti-LTA (ELISA; l'attività opsonica funzionale contro S. epidermidis; e correlare i livelli di anticorpi anti-LTA raggiunti con l'attività opsonica contro S. epidermidis
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAB-A001
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