Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus aikuisilla S. Epidermidis -infektion ehkäisemiseksi pienipainoisilla vauvoilla
keskiviikko 8. lokakuuta 2008 päivittänyt: Biosynexus Incorporated
Vaihe 1, avoin annosvälitys-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus aikuisilla BSYX-A110:stä, ihmisen kimeerisestä monoklonaalisesta stafylokokkivasta-aineesta S. Epidermidis -infektion ehkäisyyn pienipainoisilla vauvoilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BSYX-A110:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa pienellä määrällä terveitä aikuisia vapaaehtoisia.
Sen jälkeen kun turvallisuus aikuisilla on osoitettu, tämä monoklonaalinen antistafylokokkivasta-aine arvioidaan sairaalahoidossa olevien pienipainoisten vastasyntyneiden kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen BSYX-A110-annoksen turvallisuutta aikuisilla ennen tutkimusten aloittamista pienipainoisilla imeväisillä.
Tämä on avoin BSYX-A110:n annosaluetutkimus 12 aikuisella.
Arvioitavat annostasot ovat 3, 10 ja 20 mg/kg.
Jokaiselle annostasolle otetaan mukaan 4 aikuista vapaaehtoista, jotka saavat yhden annoksen BSYX-A110:tä suonensisäisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys.
Toissijaisia päätepisteitä ovat anti-LTA-vasta-aineen ja opsonisen aktiivisuuden lisääntymisen farmakokinetiikka S. epidermidistä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä, ilman merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
- Negatiivinen seulonta raskaustesti ennen hoitoa naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. HIV-infektio, HIV:n merkittävät riskitekijät, primaarinen immunosuppressiohäiriö), immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö, paitsi kortikosteroidit, joita käytetään muihin käyttöaiheisiin kuin immunosuppressioon.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (yli 1,5 normaalin ylärajaa).
- Serologia positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Aiempi leukemia, lymfooma tai muu pahanlaatuinen kasvain.
- Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitys-, munuais-, maksa-, neurologinen häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti).
- Rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusta ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Kuume tai akuutti sairaus 3 päivää ennen hoitoa. (Nämä aiheet voidaan siirtää hoitoon myöhemmin).
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai rokotekokeeseen 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
BSYX-A110, annosteltu laskimoon, 3 mg/kg
|
BSYX-A110, annosteltu suonensisäisesti, 3 mg/kg
Muut nimet:
BSYX-A110, annosteltu suonensisäisesti, 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
BSYX-A110, annosteltu suonensisäisesti, 10 mg/kg
|
BSYX-A110, annosteltu suonensisäisesti, 3 mg/kg
Muut nimet:
BSYX-A110, annosteltu suonensisäisesti, 10 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida anti-LTA-vasta-aineiden seerumitasoja (farmakokinetiikkaa) (ELISA; toiminnallinen opsoninen aktiivisuus S. epidermidis -bakteeria vastaan; ja korreloida saavutettuja anti-LTA-vasta-aineiden tasoja opsonisen aktiivisuuden kanssa S. epidermidis -bakteeria vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAB-A001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .