Estudio de seguridad y farmacocinética en adultos para la prevención de la infección por S. epidermidis en lactantes de bajo peso al nacer

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
2. Los sujetos deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio clínico.
3. Prueba de embarazo previa al tratamiento de detección negativa para sujetos femeninos.
4. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el transcurso del estudio.
5. Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. infección por VIH, factores de riesgo significativos para el VIH, trastorno inmunosupresor primario), uso de fármacos inmunosupresores o antineoplásicos, excepto los corticosteroides utilizados para indicaciones distintas a la inmunosupresión.
2. Anomalía de laboratorio clínicamente significativa (superior a 1,5 del límite superior de lo normal).
3. Serología positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
4. Antecedentes de leucemia, linfoma u otra neoplasia maligna.
5. Trastorno cardíaco, respiratorio, renal, hepático y neurológico clínicamente significativo
6. Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo).
7. Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días.
8. Historial de dependencia de drogas o alcohol, o enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometería los objetivos del estudio.
9. Fiebre o enfermedad aguda en los 3 días anteriores al tratamiento. (Estos sujetos pueden ser reprogramados para tratamiento en una fecha posterior).
10. Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días.