Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei Erwachsenen zur Prävention einer S. epidermidis-Infektion bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht
8. Oktober 2008 aktualisiert von: Biosynexus Incorporated
Open-Label-, Dosisfindungs-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie der Phase 1 bei Erwachsenen mit BSYX-A110, einem humanen chimären monoklonalen Anti-Staphylokokken-Antikörper zur Prävention einer S. epidermidis-Infektion bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht
Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BSYX-A110 bei einer kleinen Anzahl gesunder erwachsener Freiwilliger.
Nach dem Nachweis der Sicherheit bei Erwachsenen wird dieser monoklonale Anti-Staphylokokken-Antikörper dann in der Zielpopulation der hospitalisierten Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit von drei Dosen von BSYX-A110 bei Erwachsenen bewerten, bevor mit Studien in der Zielpopulation von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht begonnen wird.
Dies wird eine Open-Label-Dosisfindungsstudie mit BSYX-A110 bei 12 Erwachsenen sein.
Die zu bewertenden Dosisniveaus sind 3, 10 und 20 mg/kg.
Für jede Dosisstufe werden 4 erwachsene Freiwillige aufgenommen, die eine Dosis BSYX-A110 intravenös erhalten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit.
Die sekundären Endpunkte umfassen die Pharmakokinetik des Anstiegs der Anti-LTA-Antikörper und der opsonischen Aktivität gegen S. epidermidis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien.
- Negativer Screening-Schwangerschaftstest vor der Behandlung für weibliche Probanden.
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. HIV-Infektion, signifikante Risikofaktoren für HIV, primäre immunsuppressive Erkrankung), Anwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln mit Ausnahme von Kortikosteroiden, die für andere Indikationen als die Immunsuppression verwendet werden.
- Klinisch signifikante Laboranomalie (größer als 1,5 Obergrenze des Normalwerts).
- Serologie positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
- Klinisch signifikante kardiale, respiratorische, renale, hepatische, neurologische Störung
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen).
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder signifikanter akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und / oder die Ziele der Studie zu beeinträchtigen.
- Fieber oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung. (Diese Themen können für eine Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt verschoben werden).
- Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
BSYX-A110, intravenös dosiert, 3 mg/kg
|
BSYX-A110, intravenös dosiert, 3 mg/kg
Andere Namen:
BSYX-A110, intravenös dosiert, 10 mg/kg
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
BSYX-A110, intravenös dosiert, 10 mg/kg
|
BSYX-A110, intravenös dosiert, 3 mg/kg
Andere Namen:
BSYX-A110, intravenös dosiert, 10 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Serumspiegel (Pharmakokinetik) von Anti-LTA-Antikörpern (ELISA; die funktionelle opsonische Aktivität gegen S. epidermidis; und Korrelation der erreichten Spiegel von anti-LTA-Antikörpern mit der opsonischen Aktivität gegen S. epidermidis
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAB-A001
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