Исследование безопасности и фармакокинетики у взрослых для профилактики инфекции S. Epidermidis у младенцев с низкой массой тела при рождении
8 октября 2008 г. обновлено: Biosynexus Incorporated
Фаза 1, открытое исследование с диапазоном доз, безопасности и фармакокинетики у взрослых BSYX-A110, человеческого химерного антистафилококкового моноклонального антитела для профилактики инфекции S. Epidermidis у младенцев с низкой массой тела при рождении
Целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности и фармакокинетики BSYX-A110 у небольшого числа здоровых взрослых добровольцев.
После демонстрации безопасности у взрослых это антистафилококковое моноклональное антитело затем будет оцениваться в целевой популяции госпитализированных новорожденных с низкой массой тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность трех доз BSYX-A110 у взрослых до начала исследований в целевой популяции младенцев с низкой массой тела при рождении.
Это будет открытое исследование дозирования BSYX-A110 у 12 взрослых.
Оцениваемые уровни доз составляют 3, 10 и 20 мг/кг.
На каждый уровень дозы будут зачислены 4 взрослых добровольца, которые получат одну дозу BSYX-A110 внутривенно.
Первичной конечной точкой этого исследования является безопасность и переносимость.
Вторичные конечные точки включают фармакокинетику роста антител к LTA и опсоническую активность против S. epidermidis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, без значительного анамнеза, результатов медицинского осмотра или клинических лабораторных отклонений.
- Отрицательный скрининговый тест на беременность перед лечением для женщин.
- Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего исследования.
- Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция, значительные факторы риска ВИЧ, первичное иммунодепрессивное заболевание), использование иммунодепрессантов или противоопухолевых препаратов, за исключением кортикостероидов, применяемых по показаниям, отличным от иммуносупрессии.
- Клинически значимые лабораторные отклонения (более 1,5 верхней границы нормы).
- Положительная серология на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- История лейкемии, лимфомы или других злокачественных новообразований.
- Клинически значимое сердечное, респираторное, почечное, печеночное, неврологическое расстройство
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста проходят тест на беременность).
- Получение любой вакцины в течение 30 дней.
- Зависимость от наркотиков или алкоголя в анамнезе, серьезное острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может ограничить способность субъекта завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
- Лихорадка или острое заболевание в течение 3 дней до лечения. (Эти субъекты могут быть перенесены на лечение позже).
- Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
BSYX-A110, внутривенно, 3 мг/кг
|
BSYX-A110, внутривенно, 3 мг/кг
Другие имена:
BSYX-A110, внутривенно, 10 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
BSYX-A110, внутривенно, 10 мг/кг
|
BSYX-A110, внутривенно, 3 мг/кг
Другие имена:
BSYX-A110, внутривенно, 10 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить сывороточные уровни (фармакокинетику) анти-LTA-антител (ELISA; функциональную опсоническую активность в отношении S. epidermidis; и соотнести достигнутые уровни анти-LTA-антител с опсонической активностью в отношении S. epidermidis).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAB-A001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .