Étude d'innocuité et de pharmacocinétique chez l'adulte pour la prévention de l'infection à S. Epidermidis chez les nourrissons de faible poids à la naissance
8 octobre 2008 mis à jour par: Biosynexus Incorporated
Étude de phase 1, ouverte, de dosage, d'innocuité et de pharmacocinétique chez les adultes de BSYX-A110, un anticorps monoclonal anti-staphylococcique chimérique humain pour la prévention de l'infection à S. Epidermidis chez les nourrissons de faible poids à la naissance
Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de BSYX-A110 chez un petit nombre de volontaires adultes en bonne santé.
Suite à la démonstration de l'innocuité chez l'adulte, cet anticorps monoclonal anti-staphylococcique sera ensuite évalué dans la population cible des nouveau-nés de faible poids de naissance hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité de trois doses de BSYX-A110 chez l'adulte avant de lancer des études dans la population cible des nourrissons de faible poids à la naissance.
Il s'agira d'une étude ouverte de dosage de BSYX-A110 chez 12 adultes.
Les niveaux de dose à évaluer sont de 3, 10 et 20 mg/kg.
Chaque niveau de dose recrutera 4 volontaires adultes qui recevront une dose de BSYX-A110 par voie intraveineuse.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'innocuité et la tolérabilité.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la pharmacocinétique de l'augmentation des anticorps anti-LTA et de l'activité opsonique contre S. epidermidis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire clinique.
- Test de grossesse pré-traitement de dépistage négatif pour les sujets féminins.
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
- Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience connue ou suspectée (par ex. infection par le VIH, facteurs de risque significatifs du VIH, trouble immunosuppresseur primaire), utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques à l'exception des corticoïdes utilisés pour des indications autres que l'immunosuppression.
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative (supérieure à 1,5 limite supérieure de la normale).
- Sérologie positive pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
- Antécédents de leucémie, de lymphome ou d'une autre tumeur maligne.
- Trouble cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique cliniquement significatif
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse).
- Réception de tout vaccin dans les 30 jours.
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude et / ou compromettrait les objectifs de l'étude.
- Fièvre ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant le traitement. (Ces sujets peuvent être reprogrammés pour un traitement à une date ultérieure).
- Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
BSYX-A110, administré par voie intraveineuse, 3 mg/kg
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BSYX-A110, administré par voie intraveineuse, 3 mg/kg
Autres noms:
BSYX-A110, administré par voie intraveineuse, 10 mg/kg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
BSYX-A110, administré par voie intraveineuse, 10 mg/kg
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BSYX-A110, administré par voie intraveineuse, 3 mg/kg
Autres noms:
BSYX-A110, administré par voie intraveineuse, 10 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les niveaux sériques (pharmacocinétique) d'anticorps anti-LTA (ELISA ; l'activité opsonique fonctionnelle contre S. epidermidis ; et corréler les niveaux d'anticorps anti-LTA obtenus avec l'activité opsonique contre S. epidermidis
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAB-A001
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