Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie hos voksne for forebygging av S. Epidermidis-infeksjon hos spedbarn med lav fødselsvekt
8. oktober 2008 oppdatert av: Biosynexus Incorporated
Fase 1, åpen etikett, dose-rangering, sikkerhet og farmakokinetikkstudie hos voksne av BSYX-A110, et humant kimært anti-stafylokokkmonoklonalt antistoff for forebygging av S. Epidermidis-infeksjon hos spedbarn med lav fødselsvekt
Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BSYX-A110 hos et lite antall friske voksne frivillige.
Etter demonstrasjon av sikkerhet hos voksne, vil dette anti-stafylokokkmonoklonale antistoffet deretter bli evaluert i målpopulasjonen av innlagte nyfødte med lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten til tre doser BSYX-A110 hos voksne før man starter studier i målpopulasjonen av spedbarn med lav fødselsvekt.
Dette vil være en åpen, dose-varierende studie av BSYX-A110 hos 12 voksne.
Dosenivåene som skal evalueres er 3, 10 og 20 mg/kg.
Hvert dosenivå vil inkludere 4 voksne frivillige som vil få én dose BSYX-A110 intravenøst.
Det primære endepunktet for denne studien er sikkerhet og tolerabilitet.
De sekundære endepunktene inkluderer farmakokinetikken til økningen i anti-LTA-antistoff og opsonisk aktivitet mot S. epidermidis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse, uten betydelig sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorieavvik.
- Negativ screening graviditetstest før behandling for kvinnelige forsøkspersoner.
- Personer i fertil alder må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiet.
- Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon, betydelige risikofaktorer for HIV, primær immunsuppressiv lidelse), bruk av immunsuppressive eller antineoplastiske legemidler unntatt kortikosteroider som brukes til andre indikasjoner enn immunsuppresjon.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik (større enn 1,5 øvre normalgrense).
- Serologi positiv for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.
- Anamnese med leukemi, lymfom eller annen malignitet.
- Klinisk signifikant hjerte-, respirasjons-, nyre-, lever-, nevrologisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest).
- Mottak av eventuell vaksine innen 30 dager.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet, eller betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere studiens mål.
- Feber eller akutt sykdom innen 3 dager før behandling. (Disse emnene kan ombestilles for behandling på et senere tidspunkt).
- Deltakelse i et annet utprøvende legemiddel eller vaksineutprøving innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
BSYX-A110, Dosert intravenøst, 3mg/kg
|
BSYX-A110, Dosert intravenøst, 3 mg/kg
Andre navn:
BSYX-A110, Dosert intravenøst, 10 mg/kg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
BSYX-A110, Dosert intravenøst, 10mg/kg
|
BSYX-A110, Dosert intravenøst, 3 mg/kg
Andre navn:
BSYX-A110, Dosert intravenøst, 10 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere serumnivåene (farmakokinetikk) av anti-LTA-antistoffer (ELISA; den funksjonelle opsoniske aktiviteten mot S. epidermidis; og korrelere nivåene av anti-LTA-antistoffer oppnådd med opsonisk aktivitet mot S. epidermidis
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAB-A001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .