Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek bij volwassenen ter preventie van S. Epidermidis-infectie bij zuigelingen met een laag geboortegewicht

8 oktober 2008 bijgewerkt door: Biosynexus Incorporated

Fase 1, open-label, dosisbereik, veiligheids- en farmacokinetische studie bij volwassenen van BSYX-A110, een humaan chimeer anti-stafylokokken monoklonaal antilichaam voor de preventie van infectie met S. Epidermidis bij zuigelingen met een laag geboortegewicht

Het doel van deze fase 1-studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van BSYX-A110 bij een klein aantal gezonde volwassen vrijwilligers. Nadat de veiligheid bij volwassenen is aangetoond, zal dit monoklonale anti-stafylokokkenantilichaam worden geëvalueerd in de doelpopulatie van in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen met een laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid van drie doses BSYX-A110 bij volwassenen evalueren alvorens studies te starten in de doelpopulatie van zuigelingen met een laag geboortegewicht. Dit wordt een open-label, dosis-variërend onderzoek van BSYX-A110 bij 12 volwassenen. De te evalueren dosisniveaus zijn 3, 10 en 20 mg/kg. Voor elk dosisniveau zullen 4 volwassen vrijwilligers worden ingeschreven die één dosis BSYX-A110 intraveneus zullen krijgen. Het primaire eindpunt van deze studie is veiligheid en verdraagbaarheid. De secundaire eindpunten omvatten de farmacokinetiek van de toename van anti-LTA-antilichamen en opsonische activiteit tegen S. epidermidis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  2. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zonder significante medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen.
  3. Negatieve screening pre-treatment zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.
  4. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  5. Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. HIV-infectie, significante risicofactoren voor HIV, primaire immunosuppressieve stoornis), gebruik van immunosuppressiva of antineoplastische geneesmiddelen behalve corticosteroïden die worden gebruikt voor andere indicaties dan immunosuppressie.
  2. Klinisch significante laboratoriumafwijking (meer dan 1,5 bovengrens van normaal).
  3. Serologie positief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
  4. Geschiedenis van leukemie, lymfoom of andere maligniteit.
  5. Klinisch significante hart-, ademhalings-, nier-, lever-, neurologische aandoening
  6. Zwangere of zogende vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden ondergaan een zwangerschapstest).
  7. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen.
  8. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid, of significante acute of chronische medische of psychiatrische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou brengen.
  9. Koorts of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. (Deze onderwerpen kunnen op een later tijdstip opnieuw worden ingepland voor behandeling).
  10. Deelname aan een ander experimenteel medicijn- of vaccinonderzoek binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
EXPERIMENTEEL: 2
BSYX-A110, intraveneus gedoseerd, 3mg/kg
Geneesmiddel: BSYX-A110
BSYX-A110, intraveneus gedoseerd, 3 mg/kg
Andere namen:
  • Pagibaximab
Geneesmiddel: BSYX-A110
BSYX-A110, intraveneus gedoseerd, 10 mg/kg
Andere namen:
  • Pagibaximab
EXPERIMENTEEL: 3
BSYX-A110, intraveneus gedoseerd, 10 mg/kg
Geneesmiddel: BSYX-A110
BSYX-A110, intraveneus gedoseerd, 3 mg/kg
Andere namen:
  • Pagibaximab
Geneesmiddel: BSYX-A110
BSYX-A110, intraveneus gedoseerd, 10 mg/kg
Andere namen:
  • Pagibaximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de serumspiegels (farmacokinetiek) van anti-LTA-antilichamen (ELISA; de functionele opsonische activiteit tegen S. epidermidis) te evalueren en de bereikte niveaus van anti-LTA-antilichamen te correleren met opsonische activiteit tegen S. epidermidis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAB-A001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stafylokokken Sepsis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren