Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse hos voksne til forebyggelse af S. Epidermidis-infektion hos spædbørn med lav fødselsvægt

8. oktober 2008 opdateret af: Biosynexus Incorporated

Fase 1, åben-label, dosis-rangering, sikkerhed og farmakokinetik undersøgelse i voksne af BSYX-A110, et humant kimærisk anti-stafylokok monoklonalt antistof til forebyggelse af S. Epidermidis-infektion hos spædbørn med lav fødselsvægt

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BSYX-A110 hos et lille antal raske voksne frivillige. Efter påvisning af sikkerhed hos voksne vil dette anti-stafylokok monoklonale antistof derefter blive evalueret i målpopulationen af ​​indlagte nyfødte med lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​tre doser af BSYX-A110 hos voksne, før undersøgelser påbegyndes i målgruppen af ​​spædbørn med lav fødselsvægt. Dette vil være et åbent, dosisvarierende studie af BSYX-A110 hos 12 voksne. Dosisniveauerne, der skal evalueres, er 3, 10 og 20 mg/kg. Hvert dosisniveau vil inkludere 4 voksne frivillige, som vil modtage én dosis BSYX-A110 intravenøst. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerhed og tolerabilitet. De sekundære endepunkter omfatter farmakokinetikken af ​​stigningen i anti-LTA-antistof og opsonisk aktivitet mod S. epidermidis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred uden væsentlig sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter.
  3. Negativ screening før-behandling graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
  4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele studiet.
  5. Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt immundefekt (f. HIV-infektion, væsentlige risikofaktorer for HIV, primær immunsuppressiv lidelse), brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler undtagen kortikosteroider, der anvendes til andre indikationer end immunsuppression.
  2. Klinisk signifikant laboratorieabnormitet (større end 1,5 øvre normalgrænse).
  3. Serologi positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
  4. Anamnese med leukæmi, lymfom eller anden malignitet.
  5. Klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk-, nyre-, lever-, neurologisk lidelse
  6. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest).
  7. Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage.
  8. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  9. Feber eller akut sygdom inden for 3 dage før behandling. (Disse emner kan omlægges til behandling på et senere tidspunkt).
  10. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
EKSPERIMENTEL: 2
BSYX-A110, Doseret intravenøst, 3mg/kg
Medicin: BSYX-A110
BSYX-A110, Doseret intravenøst, 3 mg/kg
Andre navne:
  • Pagibaximab
Medicin: BSYX-A110
BSYX-A110, Doseret intravenøst, 10 mg/kg
Andre navne:
  • Pagibaximab
EKSPERIMENTEL: 3
BSYX-A110, Doseret intravenøst, 10mg/kg
Medicin: BSYX-A110
BSYX-A110, Doseret intravenøst, 3 mg/kg
Andre navne:
  • Pagibaximab
Medicin: BSYX-A110
BSYX-A110, Doseret intravenøst, 10 mg/kg
Andre navne:
  • Pagibaximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere serumniveauerne (farmakokinetik) af anti-LTA-antistoffer (ELISA; den funktionelle opsoniske aktivitet mod S. epidermidis; og korrelere niveauerne af anti-LTA-antistoffer opnået med opsonisk aktivitet mod S. epidermidis
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (SKØN)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAB-A001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner