Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky u dospělých pro prevenci infekce S. Epidermidis u kojenců s nízkou porodní hmotností

8. října 2008 aktualizováno: Biosynexus Incorporated

Fáze 1, otevřená studie rozmezí dávek, bezpečnosti a farmakokinetiky u dospělých BSYX-A110, lidské chimérické antistafylokokové monoklonální protilátky pro prevenci infekce S. Epidermidis u kojenců s nízkou porodní hmotností

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku BSYX-A110 u malého počtu zdravých dospělých dobrovolníků. Po prokázání bezpečnosti u dospělých bude tato antistafylokoková monoklonální protilátka následně hodnocena v cílové populaci hospitalizovaných novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost tří dávek BSYX-A110 u dospělých před zahájením studií u cílové populace kojenců s nízkou porodní hmotností. Půjde o otevřenou studii zaměřenou na dávkování BSYX-A110 u 12 dospělých. Hodnoty dávek jsou 3, 10 a 20 mg/kg. Každá dávková úroveň bude zahrnovat 4 dospělé dobrovolníky, kteří dostanou jednu dávku BSYX-A110 intravenózně. Primárním cílovým parametrem této studie je bezpečnost a snášenlivost. Sekundární koncové body zahrnují farmakokinetiku vzestupu anti-LTA protilátky a opsonické aktivity proti S. epidermidis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 18 let.
  2. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit.
  3. Negativní screeningový těhotenský test před léčbou pro ženy.
  4. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
  5. Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní imunodeficience (např. HIV infekce, významné rizikové faktory HIV, primární imunosupresivní porucha), užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků kromě kortikosteroidů používaných pro jiné indikace než imunosuprese.
  2. Klinicky významná laboratorní abnormalita (vyšší než 1,5 horní hranice normy).
  3. Sérologicky pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
  4. Anamnéza leukémie, lymfomu nebo jiné malignity.
  5. Klinicky významná srdeční, respirační, renální, jaterní, neurologická porucha
  6. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test).
  7. Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů.
  8. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozilo cíle studie.
  9. Horečka nebo akutní onemocnění do 3 dnů před léčbou. (Tyto subjekty mohou být přeplánovány na léčbu později).
  10. Účast na jiném hodnoceném léku nebo vakcíně do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
BSYX-A110, Dávkováno intravenózně, 3 mg/kg
Lék: BSYX-A110
BSYX-A110, Dávkováno intravenózně, 3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pagibaximab
Lék: BSYX-A110
BSYX-A110, Dávkováno intravenózně, 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pagibaximab
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
BSYX-A110, Dávkováno intravenózně, 10 mg/kg
Lék: BSYX-A110
BSYX-A110, Dávkováno intravenózně, 3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pagibaximab
Lék: BSYX-A110
BSYX-A110, Dávkováno intravenózně, 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pagibaximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit sérové ​​hladiny (farmakokinetiku) anti-LTA protilátek (ELISA; funkční opsonickou aktivitu proti S. epidermidis a korelovat hladiny anti-LTA protilátek dosažené s opsonickou aktivitou proti S. epidermidis
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosynexus Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAB-A001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokoková sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit