저체중아의 S. Epidermidis 감염 예방을 위한 성인의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 중대한 병력, 신체 검사 결과 또는 임상 실험실 이상 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
3. 여성 피험자에 대한 음성 스크리닝 전처리 임신 검사.
4. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: HIV 감염, HIV에 대한 중요한 위험 인자, 원발성 면역억제 장애), 면역억제 이외의 적응증에 사용되는 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제 또는 항종양제 사용.
2. 임상적으로 유의한 검사실 이상(정상 상한치의 1.5 이상).
3. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청학적 양성.
4. 백혈병, 림프종 또는 기타 악성 종양의 병력.
5. 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 신장, 간, 신경 장애
6. 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 임신 테스트를 받습니다).
7. 30일 이내 모든 백신 접종.
8. 약물 또는 알코올 의존의 이력, 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 손상시키는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 병력.
9. 치료 전 3일 이내의 발열 또는 급성 질환. (이러한 과목은 나중에 치료 일정을 조정할 수 있습니다).
10. 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여.