Säkerhets- och farmakokinetikstudie hos vuxna för förebyggande av S. Epidermidis-infektion hos spädbarn med låg födelsevikt
8 oktober 2008 uppdaterad av: Biosynexus Incorporated
Fas 1, öppen etikett, dosintervall, säkerhet och farmakokinetikstudie hos vuxna av BSYX-A110, en human chimär anti-stafylokockmonoklonal antikropp för förebyggande av S. Epidermidis-infektion hos spädbarn med låg födelsevikt
Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BSYX-A110 hos ett litet antal friska vuxna frivilliga.
Efter demonstration av säkerhet hos vuxna kommer denna anti-stafylokockmonoklonala antikropp sedan att utvärderas i målpopulationen av inlagda nyfödda med låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för tre doser av BSYX-A110 hos vuxna innan studier påbörjas på målpopulationen av spädbarn med låg födelsevikt.
Detta kommer att vara en öppen dosstudie av BSYX-A110 på 12 vuxna.
Dosnivåerna som ska utvärderas är 3, 10 och 20 mg/kg.
Varje dosnivå kommer att registrera 4 vuxna frivilliga som kommer att få en dos av BSYX-A110 intravenöst.
Det primära effektmåttet för denna studie är säkerhet och tolerabilitet.
De sekundära effektmåtten inkluderar farmakokinetiken för ökningen av anti-LTA-antikroppar och opsonisk aktivitet mot S. epidermidis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa, utan betydande sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser.
- Negativ screening pre-treatment graviditetstest för kvinnliga försökspersoner.
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studiens gång.
- Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. HIV-infektion, betydande riskfaktorer för HIV, primär immunsuppressiv sjukdom), användning av immunsuppressiva eller antineoplastiska läkemedel förutom kortikosteroider som används för andra indikationer än immunsuppression.
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (större än 1,5 övre normalgräns.).
- Serologi positiv för HIV, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp.
- Tidigare leukemi, lymfom eller annan malignitet.
- Kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, njur-, lever-, neurologisk störning
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest).
- Mottagande av eventuellt vaccin inom 30 dagar.
- Historik med drog- eller alkoholberoende, eller betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens mål.
- Feber eller akut sjukdom inom 3 dagar före behandling. (Dessa ämnen kan bokas om för behandling vid ett senare tillfälle).
- Deltagande i en annan prövning av läkemedel eller vaccin inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
BSYX-A110, Doserad intravenöst, 3mg/kg
|
BSYX-A110, Doserad intravenöst, 3 mg/kg
Andra namn:
BSYX-A110, Doserad intravenöst, 10 mg/kg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
BSYX-A110, Doserad intravenöst, 10 mg/kg
|
BSYX-A110, Doserad intravenöst, 3 mg/kg
Andra namn:
BSYX-A110, Doserad intravenöst, 10 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera serumnivåerna (farmakokinetiken) av anti-LTA-antikroppar (ELISA; den funktionella opsoniska aktiviteten mot S. epidermidis; och korrelera nivåerna av anti-LTA-antikroppar som uppnås med opsonisk aktivitet mot S. epidermidis
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2001
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAB-A001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .