柯萨奇病毒 A21 静脉注射 (IV) 治疗实体瘤癌症 (PSX-X04) (PSX-X04)
2019年6月26日 更新者：Viralytics
一项 I 期、开放标签、多剂量 Cavatak™（柯萨奇病毒 A21）静脉内给予 IV 期实体瘤癌症患者的 I 期、开放标签、队列研究，这些患者带有或不带有 DAF 表达肿瘤 (PSX-X04)
柯萨奇 A21 (CVA21) 病毒将通过 IV 输注给药于 4 期黑色素瘤、前列腺癌和乳腺癌患者。
这是一项剂量递增的安全性研究。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、多剂量、剂量递增、开放标签、队列研究，在 IV 期实体瘤患者中进行三剂柯萨奇病毒 A21 静脉注射。 潜在患者将在治疗开始前 28 天内到研究中心进行初步筛查。 他们将充分解释研究的性质及其程序和风险。 然后，患者必须签署一份知情同意书，允许在开始初步筛查之前进行肿瘤检测。
对于 ICAM-1 肿瘤测试呈阳性的患者，有或没有 DAF 将在治疗开始前 14 天内到研究中心进行进一步的筛查访问。 在进行任何进一步的筛选程序之前，他们将签署一份完整的研究知情同意书。
满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的患者将开始治疗阶段，该阶段包括根据剂量递增表通过静脉输注给予一剂或多剂 CVA21。 前 4 个队列将作为住院患者进行治疗。 随访期将包括 12 周，在此期间患者将到试验中心进行多达 13 次随访，以收集安全性和有效性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
-
Queensland
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Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
- Redcliffe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与研究的患者。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 原发肿瘤为以下任何一种类型的 IV 期实体瘤疾病 - 乳腺癌、前列腺癌或黑色素瘤。
- 有或没有表达 DAF 的肿瘤的 ICAM-1。 没有用于测试的档案材料的患者必须同意新的肿瘤活检。
- 没有针对 CVA21 的循环抗体（滴度 < 1:16）。
- 患者必须失败或拒绝标准治疗。
足够的血液学、肝和肾功能，定义为：
- ANC > 1.5 x 10^9/L，血小板 > 100 x 10^9/L
- 胆红素 < 20µmol/L，AST < 正常上限的 2.5 倍
- 计算的肌酐清除率 > 30 毫升/分钟
足够的免疫功能，定义为：
- 血清IgG > 5g/L
- 正常范围内的 T 细胞亚群
- 有生育能力的男性和女性必须同意使用适当的避孕方法。 激素避孕药应辅以额外的屏障方法。 有生育能力的女性患者需要进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的存在或病史。
- 患者不得在同意日期前 4 周内接受过化疗。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 > 1。
- 预期寿命 < 6 个月。
- 怀孕或哺乳。
- 原发性或继发性免疫缺陷，包括免疫抑制性疾病和免疫抑制剂量的皮质类固醇（例如 泼尼松龙 > 7.5 毫克/天）或其他免疫抑制药物，包括环孢菌素、硫唑嘌呤、干扰素，在过去 4 周内。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性。
- 脾切除术。
- 存在不受控制的感染。
- 存在不稳定的神经系统疾病。
- 研究者认为可能会使患者在研究期间处于不可接受的风险或降低他们完成研究的能力的任何不受控制的医疗状况
- 在过去 4 周内参与另一项需要使用研究药物或生物制剂的研究
- 已知对治疗药物或其赋形剂过敏
- 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的医学或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVA21
以剂量递增方式IV施用CVA21
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IV 输注，一次或两次输注强度递增的剂量递增
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是确定通过多次递增剂量静脉输注给予 CVA21 的安全性和耐受性。
大体时间：第 1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84 天
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第 1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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为获得初步疗效数据，确定病毒血症的时间进程及其在 CVA21 给药后的消除
大体时间：第 1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84 天
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第 1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84 天
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表征抗 CVA21 抗体反应的时间过程
大体时间：第 1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84 天
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第 1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Boris Chern, MD、Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
- 首席研究员：Winston Liauw, MD、St George Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月29日
初级完成 (实际的)
2012年1月12日
研究完成 (实际的)
2012年1月12日
研究注册日期
首次提交
2008年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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