Coxsackie Virus A21 somministrato per via endovenosa (IV) per i tumori del tumore solido (PSX-X04) (PSX-X04)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
3. Malattia tumorale solida di stadio IV con tumore primario di uno dei seguenti tipi: seno, prostata o melanoma.
4. ICAM-1 con o senza tumore che esprime DAF. I pazienti senza materiale d'archivio per il test devono accettare una nuova biopsia tumorale.
5. Assenza di anticorpi circolanti contro CVA21 (titolo < 1:16).
6. I pazienti devono aver fallito o rifiutato trattamenti standard.

7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, definita come:

   • ANC > 1,5 x 10^9/L, piastrine > 100 x 10^9/L
   • Bilirubina < 20 µmol/L, AST < 2,5 volte il limite superiore della norma
   • Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/minuto

8. Adeguata funzione immunologica, definita come:

   • IgG sieriche > 5 g/L
   • Sottoinsiemi di cellule T entro i limiti normali
9. I maschi e le femmine fertili devono acconsentire all'uso di un'adeguata forma di contraccezione. I contraccettivi ormonali dovrebbero essere integrati con un metodo di barriera aggiuntivo. Il test di gravidanza negativo è richiesto nelle pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Presenza o storia di malignità del sistema nervoso centrale (SNC).
2. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima della data del consenso.
3. Performance status > 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
4. Aspettativa di vita < 6 mesi.
5. Gravidanza o allattamento.
6. Immunodeficienza primaria o secondaria, incluse malattie immunosoppressive e dosi immunosoppressive di corticosteroidi (ad es. prednisolone > 7,5 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori tra cui ciclosporina, azatioprina, interferoni, nelle ultime 4 settimane.
7. Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
8. Splenectomia.
9. Presenza di infezione incontrollata.
10. Presenza di malattia neurologica instabile.
11. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio o ridurne la capacità di completare lo studio
12. Partecipazione a un altro studio che richiede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un agente biologico nelle ultime 4 settimane
13. Allergia nota al farmaco di trattamento o ai suoi eccipienti
14. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato.