Virus Coxsackie A21 administrado por vía intravenosa (IV) para cánceres de tumores sólidos (PSX-X04) (PSX-X04)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Hombre o mujer de 18 años o más.
3. Enfermedad de tumor sólido en estadio IV en la que el tumor primario es cualquiera de los siguientes tipos: mama, próstata o melanoma.
4. ICAM-1 con o sin tumor que expresa DAF. Los pacientes sin material de archivo para la prueba deben aceptar una nueva biopsia del tumor.
5. Ausencia de anticuerpos circulantes contra CVA21 (título < 1:16).
6. Los pacientes deben haber fallado o rechazado los tratamientos estándar.

7. Función hematológica, hepática y renal adecuada, definida como:

   • RAN > 1,5 x 10^9/L, plaquetas > 100 x 10^9/L
   • Bilirrubina < 20 µmol/L, AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal
   • Depuración de creatinina calculada > 30 ml/minuto

8. Función inmunológica adecuada, definida como:

   • IgG sérica > 5 g/L
   • Subconjuntos de células T dentro de los límites normales
9. Los hombres y mujeres fértiles deben estar de acuerdo con el uso de una forma adecuada de anticoncepción. Los anticonceptivos hormonales deben complementarse con un método de barrera adicional. Se requiere una prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Presencia o antecedentes de malignidad del Sistema Nervioso Central (SNC).
2. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha del consentimiento.
3. Estado funcional > 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
4. Esperanza de vida < 6 meses.
5. Embarazo o lactancia.
6. Inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluida la enfermedad inmunosupresora y dosis inmunosupresoras de corticosteroides (p. prednisolona > 7,5 mg por día) u otros medicamentos inmunosupresores, incluidos ciclosporina, azatioprina, interferones, en las últimas 4 semanas.
7. Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
8. Esplenectomía.
9. Presencia de infección no controlada.
10. Presencia de enfermedad neurológica inestable.
11. Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable durante el estudio o reducir su capacidad para completar el estudio.
12. Participación en otro estudio que requiera la administración de un fármaco o agente biológico en investigación en las últimas 4 semanas
13. Alergia conocida a la medicación del tratamiento o a sus excipientes.
14. Cualquier otra condición médica o psicológica que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado.