Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coxsackie vírus A21 intravénásan (IV) beadva szilárd daganatos rák esetén (PSX-X04) (PSX-X04)

2019. június 26. frissítette: Viralytics

ICAM-1-et hordozó, DAF-ot expresszáló daganatokkal (PSX-X04) vagy anélkül hordozó, IV. stádiumú szilárd daganatos daganatos betegeknek intravénásan adott Cavatak™ (Coxsackie vírus A21) többszörös dózisának kohorszvizsgálata.

A Coxsackie A21 (CVA21) vírust IV infúzióban kell beadni 4. stádiumú melanómában, prosztata- és mellrákban szenvedő betegeknek. Ez egy dózisnövelő, biztonsági vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, többszöri adagolású, dózisemeléses, nyílt elrendezésű, kohorszos vizsgálat három intravénás Coxsackie vírus A21 dózissal IV. stádiumú szolid daganatos betegeken. A leendő betegek a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül részt vesznek a vizsgálati központban kezdeti szűrés céljából. Teljesen elmagyarázzák nekik a tanulmány természetét, eljárásait és kockázatait. A kezdeti szűrés megkezdése előtt a betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely engedélyezi a daganatvizsgálatot.

Azok a betegek, akiknek daganata pozitív ICAM-1-re mutat DAF-fel vagy anélkül, a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül további szűrővizsgálaton vesznek részt a vizsgálati központban. Bármilyen további szűrési eljárás elvégzése előtt aláírnak egy teljes tanulmányi beleegyező nyilatkozatot.

Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg, megkezdik a kezelési szakaszt, amely egy vagy több CVA21 dózisból áll, intravénás infúzióval beadva, az adagolási táblázat szerint. Az első 4 csoportot fekvőbetegként kezeljük. A követési időszak 12 hétből áll, amely idő alatt a betegek legfeljebb 13 nyomon követési látogatáson vesznek részt a vizsgálati központban, hogy összegyűjtsék a biztonsági és hatékonysági adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Redcliffe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  3. IV. stádiumú szilárd daganatos betegség, amelyben az elsődleges daganat a következő típusok bármelyike ​​- emlő, prosztata vagy melanoma.
  4. ICAM-1 DAF-ot expresszáló daganattal vagy anélkül. Azoknak a betegeknek, akik nem rendelkeznek a vizsgálathoz szükséges archív anyaggal, bele kell egyezniük az új tumorbiopsziába.
  5. A keringő CVA21 elleni antitestek hiánya (titer < 1:16).
  6. A betegeknek sikertelennek kell lenniük vagy visszautasítottak a szokásos kezelés(eke)t.

  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva:

    • ANC > 1,5 x 10^9/l, vérlemezkék > 100 x 10^9/L
    • Bilirubin < 20 µmol/L, AST < 2,5-szerese a normál felső határának
    • Számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc

  8. Megfelelő immunológiai funkció, a következőképpen definiálva:

    • Szérum IgG > 5g/L
    • T-sejt részhalmazok a normál határokon belül
  9. A termékeny férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módok használatába. A hormonális fogamzásgátlókat egy további barrier módszerrel kell kiegészíteni. Fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztre van szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében.
  2. A betegek nem részesülhetnek kemoterápiában a beleegyezés dátuma előtt 4 héten belül.
  3. Teljesítmény státusz > 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
  4. Várható élettartam < 6 hónap.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Elsődleges vagy másodlagos immunhiány, beleértve az immunszuppresszív betegséget és a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisait (pl. prednizolon > 7,5 mg/nap) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a ciklosporint, azatioprint, interferonokat az elmúlt 4 hétben.
  7. Pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében.
  8. Splenectomia.
  9. Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  10. Instabil neurológiai betegség jelenléte.
  11. Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálat során, vagy csökkenti a vizsgálat befejezésének képességét
  12. Részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer vagy biológiai szer beadását igényli az elmúlt 4 hétben
  13. Ismert allergia a kezelési gyógyszerre vagy segédanyagaira
  14. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVA21
A CVA21 iv. adagolása dózisemeléssel
Drog: CVA21
IV infúzió, egy vagy két növekvő erősségű infúzió adagjának emelése
Más nevek:
  • CAVATAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja az intravénás infúzióval adott CVA21 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, többszöri, növekvő dózisban.
Időkeret: 1., 2., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 28., 42., 56., 84.
1., 2., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 28., 42., 56., 84.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az előzetes hatékonysági adatok megszerzéséhez határozza meg a virémia időbeli lefolyását és eliminációját a CVA21 beadása után
Időkeret: 1., 2., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 28., 42., 56., 84.
1., 2., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 28., 42., 56., 84.
Az anti-CVA21 antitest válasz időbeli lefutásának jellemzése
Időkeret: 1., 2., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 28., 42., 56., 84.
1., 2., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 28., 42., 56., 84.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viralytics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Kutatásvezető: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V937-004
  • PSX-X04 (Egyéb azonosító: Viralytics Study ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel