Coxsackie-virus A21 annettuna laskimoon (IV) kiinteiden kasvainsyöpien hoitoon (PSX-X04) (PSX-X04)
Vaihe I, avoin kohorttitutkimus useista Cavatak™-annoksista (Coxsackie-virus A21), jotka annettiin suonensisäisesti vaiheen IV kiinteiden kasvainten syöpäpotilaille, joilla on ICAM-1 DAF-ilmentävien kasvainten kanssa tai ilman niitä (PSX-X04)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, toistuva annos, annoksen nostaminen, avoin, kohorttitutkimus kolmesta suonensisäisestä Coxsackie-virus A21-annoksesta potilailla, joilla on vaiheen IV kiinteitä kasvaimia. Mahdolliset potilaat saapuvat tutkimuskeskukseen ensiseulontaa varten 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Heillä on täydellisesti selitetty tutkimuksen luonne ja sen menettelyt sekä riskit. Potilaiden on tämän jälkeen allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka antaa luvan kasvaintutkimukseen, ennen kuin seulonta voidaan aloittaa.
Potilaat, joiden kasvaintesti on positiivinen ICAM-1:lle DAF:n kanssa tai ilman, saapuvat tutkimuskeskukseen lisäseulontakäynnille 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. He allekirjoittavat täydellisen tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen ennen lisäseulontatoimenpiteiden suorittamista.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä, aloittavat hoitovaiheen, joka koostuu yhdestä tai useammasta CVA21-annoksesta, jotka annetaan suonensisäisenä infuusiona annostuskaavion mukaisesti. Ensimmäiset 4 kohorttia hoidetaan sairaalahoidossa. Seurantajakso kestää 12 viikkoa, jonka aikana potilaat osallistuvat tutkimuskeskukseen jopa 13 seurantakäynnille turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- IV-vaiheen kiinteä kasvainsairaus, jossa primaarinen kasvain on jokin seuraavista tyypeistä - rinta-, eturauhas- tai melanooma.
- ICAM-1 DAF:a ilmentävän kasvaimen kanssa tai ilman. Potilaiden, joilla ei ole arkistomateriaalia testausta varten, on hyväksyttävä uusi kasvainbiopsia.
- Verenkierrossa olevien CVA21-vasta-aineiden puuttuminen (titteri < 1:16).
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai kieltäytyä tavallisesta hoidosta.
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- ANC > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- Bilirubiini < 20 µmol/l, AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti
Riittävä immunologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin IgG > 5g/l
- T-solujen alajoukot normaaleissa rajoissa
- Hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön. Hormonaalisia ehkäisyvälineitä tulee täydentää muulla estemenetelmällä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuuden olemassaolo tai historia.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa 4 viikon kuluessa ennen suostumuksen antamista.
- Suorituskyky > 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Raskaus tai imetys.
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä sairaus, ja immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (esim. prednisolonia > 7,5 mg päivässä) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien siklosporiini, atsatiopriini, interferonit, viimeisen 4 viikon aikana.
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Splenectomia.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Epävakaan neurologisen sairauden esiintyminen.
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti saattaa potilaan ei-hyväksyttävään riskiin tutkimuksen aikana tai heikentää hänen kykyään suorittaa tutkimus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka edellyttää tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen antamista viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu allergia hoitolääkkeelle tai sen apuaineille
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVA21
CVA21:n IV antaminen annosta nostamalla
|
Suonensisäinen infuusio, yhden tai kahden infuusion annoksen nostaminen, kun vahvuus kasvaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CVA21:n turvallisuus ja siedettävyys suonensisäisenä infuusiona useina nousevina annoksina.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alustavien tehotietojen saamiseksi määritä viremian aika ja sen eliminaatio CVA21:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
|
Luonnehtia anti-CVA21-vasta-ainevasteen ajan kulumista
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
- Päätutkija: Winston Liauw, MD, St George Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Eturauhasen kasvaimet
- Melanooma
- Coxsackievirus-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V937-004
- PSX-X04 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .