Coxsackie Virus A21 administreras intravenöst (IV) för solida tumörcancer (PSX-X04) (PSX-X04)
En fas I, öppen kohortstudie av flera doser av Cavatak™ (Coxsackie Virus A21) som ges intravenöst till patienter med solid tumörcancer i fas IV som bär ICAM-1 med eller utan DAF-uttryckande tumörer (PSX-X04)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-, multipeldos-, dosökning, öppen kohortstudie av tre intravenösa doser av Coxsackie-virus A21 hos patienter med fasta tumörer i stadium IV. Prospektiva patienter kommer att besöka studiecentret för initial screening inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas. De kommer att få studiens karaktär och dess förfaranden och risker fullständigt förklarade. Patienterna måste sedan underteckna ett informerat samtycke som ger tillstånd till tumörtestning innan den första screeningen kan påbörjas.
Patienter vars tumörer testar positivt för ICAM-1 med eller utan DAF kommer att besöka studiecentret för ytterligare ett screeningbesök inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas. De kommer att underteckna ett fullständigt formulär för informerat samtycke innan ytterligare screeningprocedurer utförs.
Patienter som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att påbörja behandlingsstadiet, som består av en eller flera doser av CVA21 som administreras som intravenös infusion enligt dosökningsschemat. De fyra första kohorterna kommer att behandlas som slutenvårdspatienter. Uppföljningsperioden kommer att bestå av 12 veckor, under vilken tid patienter kommer att besöka prövningscentret för upp till 13 uppföljningsbesök för att samla in säkerhets- och effektdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Steg IV solid tumörsjukdom där den primära tumören är någon av följande typer - bröst, prostata eller melanom.
- ICAM-1 med eller utan DAF-uttryckande tumör. Patienter utan arkivmaterial för testning måste godkänna en ny tumörbiopsi.
- Frånvaro av cirkulerande antikroppar mot CVA21 (titer < 1:16).
- Patienterna måste ha misslyckats eller vägrat standardbehandling(er).
Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion, definierad som:
- ANC > 1,5 x 10^9/L, blodplättar > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 20 µmol/L, ASAT < 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Beräknat kreatininclearance > 30 ml/minut
Tillräcklig immunologisk funktion, definierad som:
- Serum IgG > 5g/L
- T-cellsundergrupper inom normala gränser
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en adekvat form av preventivmedel. Hormonella preventivmedel bör kompletteras med ytterligare en barriärmetod. Negativt graviditetstest krävs hos kvinnliga patienter i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av malignitet i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter får inte ha fått kemoterapi inom 4 veckor före datum för samtycke.
- Prestandastatus > 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Graviditet eller amning.
- Primär eller sekundär immunbrist, inklusive immunsuppressiv sjukdom, och immunsuppressiva doser av kortikosteroider (t. prednisolon > 7,5 mg per dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel inklusive ciklosporin, azatioprin, interferoner, inom de senaste 4 veckorna.
- Positiv serologi för HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Splenektomi.
- Förekomst av okontrollerad infektion.
- Förekomst av instabil neurologisk sjukdom.
- Varje okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att utsätta patienten för en oacceptabel risk under studien eller minska deras förmåga att slutföra studien
- Deltagande i en annan studie som kräver administrering av ett prövningsläkemedel eller biologiskt medel inom de senaste 4 veckorna
- Känd allergi mot behandlingsläkemedel eller dess hjälpämnen
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVA21
IV administrering av CVA21 på ett dosökningssätt
|
IV-infusion, dosökning av en eller två infusioner med eskalerande styrka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för CVA21 som ges genom intravenös infusion i flera eskalerande doser.
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att erhålla preliminära effektdata, bestäm tidsförloppet för viremi och dess eliminering efter administrering av CVA21
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
|
Att karakterisera tidsförloppet för anti-CVA21-antikroppssvaret
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
- Huvudutredare: Winston Liauw, MD, St George Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Prostatiska neoplasmer
- Melanom
- Coxsackievirus infektioner
Andra studie-ID-nummer
- V937-004
- PSX-X04 (Annan identifierare: Viralytics Study ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .