Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coxsackie Virus A21 administrert intravenøst ​​(IV) for solid tumorkreft (PSX-X04) (PSX-X04)

26. juni 2019 oppdatert av: Viralytics

En fase I, åpen kohortstudie av flere doser av Cavatak™ (Coxsackie Virus A21) gitt intravenøst ​​til fase IV solid tumorkreftpasienter som bærer ICAM-1 med eller uten DAF-uttrykkende svulster (PSX-X04)

Coxsackie A21 (CVA21)-virus skal administreres ved IV-infusjon til pasienter med stadium 4 melanom, prostata- og brystkreft. Dette er en doseøkning, sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, multippel dose, doseeskalering, open label, kohortstudie av tre intravenøse doser av Coxsackie virus A21 hos pasienter med fase IV solide svulster. Potensielle pasienter vil oppsøke studiesenteret for initial screening innen 28 dager før behandlingsstart. De vil få fullstendig forklart studiens art og dens prosedyrer og risikoer. Pasienter må deretter signere et informert samtykkeskjema som gir tillatelse til tumortesting før innledende screening kan påbegynnes.

Pasienter hvis svulster tester positive for ICAM-1 med eller uten DAF, vil besøke studiesenteret for et ytterligere screeningbesøk innen 14 dager før behandlingsstart. De vil signere et fullstendig informert samtykkeskjema for studien før ytterligere screeningsprosedyrer utføres.

Pasienter som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil starte behandlingsstadiet, som består av en eller flere doser CVA21 administrert ved intravenøs infusjon i henhold til doseeskaleringsskjemaet. De første 4 årskullene vil bli behandlet som inneliggende pasienter. Oppfølgingsperioden vil bestå av 12 uker, hvor pasienter vil besøke prøvesenteret for opptil 13 oppfølgingsbesøk for å samle inn sikkerhets- og effektdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  3. Stage IV solid tumorsykdom med den primære svulsten som en av følgende typer - bryst, prostata eller melanom.
  4. ICAM-1 med eller uten DAF-uttrykkende svulst. Pasienter uten arkivmateriale for testing må godta en ny tumorbiopsi.
  5. Fravær av sirkulerende antistoffer mot CVA21 (titer < 1:16).
  6. Pasienter må ha mislyktes eller nektet standardbehandling(er).

  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, definert som:

    • ANC > 1,5 x 10^9/L, blodplater > 100 x 10^9/L
    • Bilirubin < 20 µmol/L, ASAT < 2,5 ganger øvre normalgrense
    • Beregnet kreatininclearance > 30 ml/minutt

  8. Tilstrekkelig immunologisk funksjon, definert som:

    • Serum IgG > 5g/L
    • T-celleundergrupper innenfor normale grenser
  9. Fertile menn og kvinner må godta bruken av en adekvat form for prevensjon. Hormonelle prevensjonsmidler bør suppleres med en ekstra barrieremetode. Negativ graviditetstest er nødvendig hos kvinnelige pasienter i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Pasienter skal ikke ha fått kjemoterapi innen 4 uker før samtykkedato.
  3. Ytelsesstatus > 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  4. Forventet levealder < 6 måneder.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Primær eller sekundær immunsvikt, inkludert immunsuppressiv sykdom, og immunsuppressive doser av kortikosteroider (f. prednisolon > 7,5 mg per dag) eller andre immundempende medisiner inkludert ciklosporin, azatioprin, interferoner, i løpet av de siste 4 ukene.
  7. Positiv serologi for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  8. Splenektomi.
  9. Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  10. Tilstedeværelse av ustabil nevrologisk sykdom.
  11. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil sette pasienten i uakseptabel risiko under studien eller redusere deres evne til å fullføre studien
  12. Deltakelse i en annen studie som krever administrering av et undersøkelsesmiddel eller biologisk middel i løpet av de siste 4 ukene
  13. Kjent allergi mot behandlingsmedisin eller hjelpestoffer
  14. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVA21
IV administrering av CVA21 på en doseeskalerende måte
Legemiddel: CVA21
IV infusjon, doseøkning av en eller to infusjoner med økende styrke
Andre navn:
  • CAVATAK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til CVA21 gitt ved intravenøs infusjon i flere økende doser.
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få foreløpige effektdata, bestemme tidsforløpet for viremi og eliminering av det etter administrering av CVA21
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
For å karakterisere tidsforløpet til anti-CVA21-antistoffresponsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viralytics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Hovedetterforsker: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V937-004
  • PSX-X04 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere