Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус Коксаки A21, вводимый внутривенно (в/в) при солидных опухолях (PSX-X04) (PSX-X04)

26 июня 2019 г. обновлено: Viralytics

Фаза I, открытое, когортное исследование многократных доз Cavatak™ (вируса Коксаки A21), вводимых внутривенно пациентам с солидной опухолью стадии IV, несущих ICAM-1 с опухолями, экспрессирующими DAF или без них (PSX-X04)

Вирус Коксаки A21 (CVA21) следует вводить путем внутривенной инфузии пациентам с меланомой 4 стадии, раком предстательной железы и молочной железы. Это повышение дозы, исследование безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, многократная доза, эскалация дозы, открытое, когортное исследование трех внутривенных доз вируса Коксаки A21 у пациентов с солидными опухолями IV стадии. Потенциальные пациенты будут посещать исследовательский центр для первичного скрининга в течение 28 дней до начала лечения. Им будет полностью объяснен характер исследования, его процедуры и риски. Затем пациенты должны подписать форму информированного согласия, дающую разрешение на тестирование опухоли, прежде чем можно будет начать первоначальный скрининг.

Пациенты, чьи опухоли дают положительный результат на ICAM-1 с DAF или без него, будут посещать исследовательский центр для дальнейшего скринингового визита в течение 14 дней до начала лечения. Они подпишут полную форму информированного согласия на исследование до проведения каких-либо дальнейших процедур скрининга.

Пациенты, которые удовлетворяют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, начнут стадию лечения, которая состоит из одной или нескольких доз CVA21, вводимых внутривенной инфузией в соответствии с таблицей повышения дозы. Первые 4 когорты будут лечиться стационарно. Последующий период будет состоять из 12 недель, в течение которых пациенты будут посещать исследовательский центр до 13 последующих посещений для сбора данных о безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  3. Заболевание солидной опухолью IV стадии с первичной опухолью любого из следующих типов - молочной железы, предстательной железы или меланомы.
  4. ICAM-1 с опухолью, экспрессирующей DAF, или без нее. Пациенты без архивного материала для тестирования должны согласиться на новую биопсию опухоли.
  5. Отсутствие циркулирующих антител к CVA21 (титр < 1:16).
  6. Пациенты должны были потерпеть неудачу или отказаться от стандартного(ых) лечения(й).

  7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая как:

    • АЧН > 1,5 x 10^9/л, тромбоциты > 100 x 10^9/л
    • Билирубин < 20 мкмоль/л, АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы
    • Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин.

  8. Адекватная иммунологическая функция, определяемая как:

    • Сывороточный IgG > 5 г/л
    • Субпопуляции Т-клеток в пределах нормы
  9. Фертильные мужчины и женщины должны согласиться на использование адекватной формы контрацепции. Гормональные контрацептивы следует дополнять дополнительным барьерным методом. Отрицательный тест на беременность требуется у пациенток детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Наличие или история злокачественных новообразований центральной нервной системы (ЦНС).
  2. Пациенты не должны получать химиотерапию в течение 4 недель до даты согласия.
  3. Общий статус > 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Первичный или вторичный иммунодефицит, включая иммуносупрессивное заболевание, и иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (например, преднизолон > 7,5 мг в день) или другие иммунодепрессанты, включая циклоспорин, азатиоприн, интерфероны, в течение последних 4 недель.
  7. Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  8. Спленэктомия.
  9. Наличие неконтролируемой инфекции.
  10. Наличие нестабильного неврологического заболевания.
  11. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования или снизить его способность завершить исследование.
  12. Участие в другом исследовании, требующем введения исследуемого препарата или биологического агента в течение последних 4 недель
  13. Известная аллергия на лечебные препараты или их вспомогательные вещества
  14. Любое другое медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVA21
Внутривенное введение CVA21 с увеличением дозы
Лекарство: CVA21
Внутривенное вливание, увеличение дозы до одного или двух вливаний с нарастающей силой
Другие имена:
  • КАВАТАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью исследования является определение безопасности и переносимости CVA21, вводимого путем внутривенной инфузии в многократно возрастающих дозах.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Дни 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы получить предварительные данные об эффективности, определите течение виремии и ее элиминацию после введения CVA21.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Дни 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Чтобы охарактеризовать временной ход ответа антител против CVA21
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Дни 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viralytics

Следователи

  • Главный следователь: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Главный следователь: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V937-004
  • PSX-X04 (Другой идентификатор: Viralytics Study ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться