Coxsackie-Virus A21, intravenös (IV) bei soliden Tumorkrebsarten verabreicht (PSX-X04) (PSX-X04)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
3. Solide Tumorerkrankung im Stadium IV, wobei der Primärtumor einer der folgenden Typen ist: Brust, Prostata oder Melanom.
4. ICAM-1 mit oder ohne DAF-exprimierenden Tumor. Patienten ohne Archivmaterial zur Untersuchung müssen einer erneuten Tumorbiopsie zustimmen.
5. Fehlen zirkulierender Antikörper gegen CVA21 (Titer < 1:16).
6. Die Patienten müssen die Standardbehandlung(en) versagt oder abgelehnt haben.

7. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

   • ANC > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L
   • Bilirubin < 20 µmol/L, AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute

8. Angemessene immunologische Funktion, definiert als:

   • Serum-IgG > 5 g/L
   • T-Zell-Untergruppen innerhalb normaler Grenzen
9. Fruchtbare Männer und Frauen müssen der Anwendung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Hormonelle Kontrazeptiva sollten durch eine zusätzliche Barrieremethode ergänzt werden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
2. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Einwilligung keine Chemotherapie erhalten haben.
3. Leistungsstatus > 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Lebenserwartung < 6 Monate.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
6. Primärer oder sekundärer Immundefekt, einschließlich immunsuppressiver Erkrankungen und immunsuppressiver Dosen von Kortikosteroiden (z. B. Prednisolon > 7,5 mg pro Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente, einschließlich Ciclosporin, Azathioprin, Interferone, innerhalb der letzten 4 Wochen.
7. Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. Splenektomie.
9. Vorliegen einer unkontrollierten Infektion.
10. Vorliegen einer instabilen neurologischen Erkrankung.
11. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie wahrscheinlich einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt
12. Teilnahme an einer anderen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen erfordert
13. Bekannte Allergie gegen Behandlungsmedikamente oder deren Hilfsstoffe
14. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.