Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coxsackie Virus A21 intraveneus toegediend (IV) voor vaste tumorkankers (PSX-X04) (PSX-X04)

26 juni 2019 bijgewerkt door: Viralytics

Een fase I, open-label, cohortstudie van meerdere doses Cavatak™ (Coxsackie Virus A21) intraveneus toegediend aan stadium IV solide tumorkankerpatiënten die ICAM-1 dragen met of zonder DAF tot expressie brengende tumoren (PSX-X04)

Coxsackie A21 (CVA21)-virus moet worden toegediend via een intraveneus infuus aan patiënten met stadium 4 melanoom, prostaat- en borstkanker. Dit is een dosisescalatie, veiligheidsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label cohortonderzoek met meerdere doses, dosisescalatie, van drie intraveneuze doses Coxsackie-virus A21 bij patiënten met solide tumoren in stadium IV. Potentiële patiënten zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling naar het onderzoekscentrum gaan voor een eerste screening. Ze zullen de aard van het onderzoek en de procedures en risico's ervan volledig hebben uitgelegd. Patiënten moeten dan een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat toestemming geeft voor het testen van de tumor voordat met de eerste screening kan worden begonnen.

Patiënten bij wie de tumoren positief testen op ICAM-1 met of zonder DAF, zullen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling naar het onderzoekscentrum gaan voor een volgend screeningsbezoek. Ze zullen een volledig geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voordat verdere screeningprocedures worden uitgevoerd.

Patiënten die aan alle criteria voor opname en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, beginnen met de behandelingsfase, die bestaat uit een of meer doses CVA21 toegediend via intraveneuze infusie volgens het doseringsescalatieschema. De eerste 4 cohorten zullen worden behandeld als intramurale patiënten. De follow-upperiode zal 12 weken bedragen, gedurende welke tijd patiënten het onderzoekscentrum zullen bezoeken voor maximaal 13 follow-upbezoeken om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Redcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  3. Stadium IV solide tumorziekte waarbij de primaire tumor een van de volgende typen is: borst, prostaat of melanoom.
  4. ICAM-1 met of zonder tumor die DAF tot expressie brengt. Patiënten zonder archiefmateriaal om te testen moeten akkoord gaan met een nieuwe tumorbiopsie.
  5. Afwezigheid van circulerende antilichamen tegen CVA21 (titer < 1:16).
  6. Patiënten moeten standaardbehandeling(en) hebben gefaald of geweigerd.

  7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie, gedefinieerd als:

    • ANC > 1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
    • Bilirubine < 20 µmol/L, ASAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal
    • Berekende creatinineklaring > 30 ml/minuut

  8. Adequate immunologische functie, gedefinieerd als:

    • Serum IgG > 5g/L
    • T-cel subsets binnen normale grenzen
  9. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten instemmen met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie. Hormonale anticonceptiva moeten worden aangevuld met een aanvullende barrièremethode. Een negatieve zwangerschapstest is vereist bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Patiënten mogen geen chemotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de datum van toestemming.
  3. Prestatiestatus > 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Levensverwachting < 6 maanden.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief immunosuppressieve ziekte, en immunosuppressieve doses corticosteroïden (bijv. prednisolon > 7,5 mg per dag) of andere immunosuppressieve medicatie waaronder ciclosporine, azathioprine, interferonen, in de afgelopen 4 weken.
  7. Positieve serologie voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  8. splenectomie.
  9. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
  10. Aanwezigheid van onstabiele neurologische ziekte.
  11. Elke ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt waarschijnlijk een onaanvaardbaar risico zal geven tijdens het onderzoek of het vermogen om het onderzoek te voltooien zal verminderen
  12. Deelname aan een ander onderzoek waarvoor toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens in de afgelopen 4 weken vereist is
  13. Bekende allergie voor behandelingsmedicatie of zijn hulpstoffen
  14. Elke andere medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVA21
IV toediening van CVA21 op een manier met dosisescalatie
Geneesmiddel: CVA21
IV-infusie, dosisverhoging van één of twee infusies met toenemende sterkte
Andere namen:
  • CAVATAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van CVA21, gegeven door intraveneuze infusie in meerdere oplopende doses.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen, bepaalt u het tijdsverloop van viremie en de eliminatie ervan na toediening van CVA21
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Om het tijdsverloop van de anti-CVA21-antilichaamrespons te karakteriseren
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viralytics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Hoofdonderzoeker: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V937-004
  • PSX-X04 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op CVA21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren