Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coxsackie Virus A21 administreret intravenøst ​​(IV) til kræft i faste tumorer (PSX-X04) (PSX-X04)

26. juni 2019 opdateret af: Viralytics

Et fase I, åbent kohortestudie af flere doser af Cavatak™ (Coxsackie Virus A21) givet intravenøst ​​til trin IV solide tumorkræftpatienter, der bærer ICAM-1 med eller uden DAF-udtrykkende tumorer (PSX-X04)

Coxsackie A21 (CVA21) virus skal administreres ved IV-infusion til patienter med trin 4 melanom, prostata- og brystkræft. Dette er en dosiseskalering, sikkerhedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, multipel dosis, dosiseskalering, åbent, kohortestudie af tre intravenøse doser af Coxsackie virus A21 hos patienter med fase IV solide tumorer. Potentielle patienter vil deltage i undersøgelsescentret til indledende screening inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen. De vil få grundigt forklaret undersøgelsens art og dens procedurer og risici. Patienter skal derefter underskrive en informeret samtykkeerklæring, der giver tilladelse til tumortestning, før den indledende screening kan påbegyndes.

Patienter, hvis tumorer tester positive for ICAM-1 med eller uden DAF, vil besøge studiecentret for et yderligere screeningsbesøg inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen. De vil underskrive en fuld undersøgelsesformular til informeret samtykke, før der udføres yderligere screeningsprocedurer.

Patienter, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil påbegynde behandlingsstadiet, som består af en eller flere doser af CVA21 indgivet ved intravenøs infusion i henhold til dosiseskaleringsskemaet. De første 4 kohorter vil blive behandlet som indlagte patienter. Opfølgningsperioden vil bestå af 12 uger, hvor patienterne vil besøge forsøgscentret for op til 13 opfølgningsbesøg for at indsamle sikkerheds- og effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  3. Stadie IV solid tumorsygdom, hvor den primære tumor er en af ​​følgende typer - bryst, prostata eller melanom.
  4. ICAM-1 med eller uden DAF-udtrykkende tumor. Patienter uden arkivmateriale til test skal acceptere en ny tumorbiopsi.
  5. Fravær af cirkulerende antistoffer mod CVA21 (titer < 1:16).
  6. Patienter skal have svigtet eller nægtet standardbehandling(er).

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, defineret som:

    • ANC > 1,5 x 10^9/L, blodplader > 100 x 10^9/L
    • Bilirubin < 20 µmol/L, ASAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse
    • Beregnet kreatininclearance > 30 ml/minut

  8. Tilstrækkelig immunologisk funktion, defineret som:

    • Serum IgG > 5g/L
    • T-celle undergrupper inden for normale grænser
  9. Fertile mænd og kvinder skal acceptere brugen af ​​en passende form for prævention. Hormonelle præventionsmidler bør suppleres med en yderligere barrieremetode. Negativ graviditetstest er påkrævet hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  2. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi inden for 4 uger før datoen for samtykke.
  3. Præstationsstatus > 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  4. Forventet levetid < 6 måneder.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Primær eller sekundær immundefekt, herunder immunsuppressiv sygdom, og immunsuppressive doser af kortikosteroider (f. prednisolon > 7,5 mg pr. dag) eller anden immunsuppressiv medicin, herunder cyclosporin, azathioprin, interferoner inden for de seneste 4 uger.
  7. Positiv serologi for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Splenektomi.
  9. Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  10. Tilstedeværelse af ustabil neurologisk sygdom.
  11. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil udsætte patienten for en uacceptabel risiko under undersøgelsen eller reducere deres evne til at fuldføre undersøgelsen
  12. Deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver administration af et forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for de sidste 4 uger
  13. Kendt allergi over for behandlingsmedicin eller dets hjælpestoffer
  14. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVA21
IV administration af CVA21 på en dosiseskaleringsmåde
Medicin: CVA21
IV infusion, dosiseskalering af en eller to infusioner med eskalerende styrke
Andre navne:
  • CAVATAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CVA21 givet ved intravenøs infusion i flere eskalerende doser.
Tidsramme: Dage 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dage 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opnå foreløbige effektdata, bestemme tidsforløbet for viræmi og dets eliminering efter administration af CVA21
Tidsramme: Dage 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dage 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
At karakterisere tidsforløbet af anti-CVA21-antistofresponset
Tidsramme: Dage 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dage 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Ledende efterforsker: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V937-004
  • PSX-X04 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner