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고형 종양 암(PSX-X04)에 대한 정맥 주사(IV) 투여된 Coxsackie 바이러스 A21 (PSX-X04)

2019년 6월 26일 업데이트: Viralytics

DAF 발현 종양(PSX-X04)이 있거나 없는 ICAM-1이 있는 IV기 고형 종양 암 환자에게 정맥 내 투여된 Cavatak™(Coxsackie Virus A21)의 다중 용량에 대한 I상, 공개 라벨, 코호트 연구

Coxsackie A21(CVA21) 바이러스는 흑색종 4기, 전립선암 및 유방암 환자에게 IV 주입으로 투여됩니다. 이것은 용량 증량, 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IV 기 고형 종양 환자에서 Coxsackie 바이러스 A21의 3회 정맥 투여에 대한 1상, 다중 투여, 용량 증량, 오픈 라벨, 코호트 연구입니다. 예상 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 초기 선별 검사를 위해 연구 센터에 참석합니다. 그들은 연구의 성격과 그 절차 및 위험을 완전히 설명할 것입니다. 그런 다음 환자는 초기 스크리닝을 시작하기 전에 종양 검사를 허가하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

DAF 유무에 관계없이 종양이 ICAM-1에 양성 반응을 보이는 환자는 치료 시작 전 14일 이내에 추가 스크리닝 방문을 위해 연구 센터에 참석할 것입니다. 그들은 추가 선별 절차가 수행되기 전에 전체 연구 동의서에 서명할 것입니다.

모든 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 투여량 증량 차트에 따라 정맥 주입으로 투여되는 CVA21의 1회 이상의 투여로 구성된 치료 단계를 시작합니다. 처음 4개의 코호트는 입원 환자로 취급됩니다. 후속 조치 기간은 12주로 구성되며, 이 기간 동안 환자는 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위해 최대 13회의 후속 조치 방문을 위해 시험 센터에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Redcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 원발성 종양이 다음 유형 중 하나인 IV기 고형 종양 질환 - 유방, 전립선 또는 흑색종.
  4. DAF 발현 종양이 있거나 없는 ICAM-1. 검사를 위한 보관 자료가 ​​없는 환자는 새로운 종양 생검에 동의해야 합니다.
  5. CVA21에 대한 순환 항체의 부재(역가 < 1:16).
  6. 환자는 표준 치료에 실패했거나 거부했어야 합니다.

  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

    • ANC > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L
    • 빌리루빈 < 20µmol/L, AST < 정상 상한의 2.5배
    • 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분

  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 면역학적 기능:

    • 혈청 IgG > 5g/L
    • 정상 한계 내의 T 세포 하위 집합
  9. 가임 남성과 여성은 적절한 형태의 피임 사용에 동의해야 합니다. 호르몬 피임약은 추가적인 차단 방법으로 보완되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자에게는 음성 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 악성 종양의 존재 또는 병력.
  2. 환자는 동의 날짜 이전 4주 이내에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  3. 성능 상태 > ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 1.
  4. 기대 수명 < 6개월.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 면역억제성 질환 및 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론 > 7.5mg/일) 또는 지난 4주 이내에 사이클로스포린, 아자티오프린, 인터페론을 포함한 기타 면역억제제.
  7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  8. 비장 절제술.
  9. 통제되지 않은 감염의 존재.
  10. 불안정한 신경계 질환의 존재.
  11. 조사자의 의견에 따라 환자를 연구 동안 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 완료 능력을 감소시킬 가능성이 있는 임의의 통제되지 않은 의학적 상태
  12. 지난 4주 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제의 투여가 필요한 다른 연구에 참여
  13. 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
  14. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVA21
용량 증량 방식으로 CVA21의 IV 투여
의약품: CVA21
IV 주입, 점증 강도의 1회 또는 2회 주입의 용량 증량
다른 이름들:
  • 카바탁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 여러 점증하는 용량으로 정맥 내 주입으로 제공되는 CVA21의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
기간: 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84일
1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예비 효능 데이터를 얻으려면 CVA21 투여 후 바이러스 혈증 및 바이러스 제거의 시간 경과를 결정하십시오.
기간: 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84일
1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84일
항-CVA21 항체 반응의 시간 경과를 특성화하기 위해
기간: 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84일
1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viralytics

수사관

  • 수석 연구원: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • 수석 연구원: Winston Liauw, MD, St George Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V937-004
  • PSX-X04 (기타 식별자: Viralytics Study ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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