Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus Coxsackie A21 podawany dożylnie (IV) w przypadku raka litego guza (PSX-X04) (PSX-X04)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Viralytics

Otwarte badanie kohortowe fazy I dotyczące wielokrotnych dawek Cavatak™ (wirus Coxsackie A21) podawanych dożylnie pacjentom z rakiem litym w stadium IV z ICAM-1 z lub bez guzów wykazujących ekspresję DAF (PSX-X04)

Wirus Coxsackie A21 (CVA21) ma być podawany we wlewie dożylnym pacjentom z czerniakiem w stadium 4, rakiem prostaty i piersi. To jest eskalacja dawki, badanie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kohortowe badanie fazy I, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki, trzy dawki dożylne wirusa Coxsackie A21 u pacjentów z guzami litymi w stadium IV. Potencjalni pacjenci pojawią się w ośrodku badawczym w celu wstępnego badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. W pełni wyjaśnią charakter badania, jego procedury i ryzyko. Pacjenci muszą następnie podpisać formularz świadomej zgody, wyrażający zgodę na badanie guza przed rozpoczęciem wstępnego badania przesiewowego.

Pacjenci, u których guzy uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ICAM-1 z DAF lub bez DAF, będą zgłaszać się do ośrodka badawczego na kolejną wizytę przesiewową w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek dalszych procedur przesiewowych podpiszą oni pełny formularz świadomej zgody na badanie.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, rozpoczną etap leczenia, który składa się z jednej lub więcej dawek CVA21 podawanych we wlewie dożylnym zgodnie z tabelą zwiększania dawki. Pierwsze 4 kohorty będą traktowane jako pacjenci hospitalizowani. Okres obserwacji będzie obejmował 12 tygodni, podczas których pacjenci będą uczęszczać do ośrodka badawczego na maksymalnie 13 wizyt kontrolnych w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  3. Choroba guza litego w stadium IV z guzem pierwotnym należącym do jednego z następujących typów: piersi, prostaty lub czerniaka.
  4. ICAM-1 z lub bez guza wykazującego ekspresję DAF. Pacjenci nieposiadający materiałów archiwalnych do badań muszą wyrazić zgodę na nową biopsję guza.
  5. Brak krążących przeciwciał przeciwko CVA21 (miano < 1:16).
  6. Pacjenci muszą mieć za sobą niepowodzenie lub odmówić standardowego leczenia.

  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, zdefiniowana jako:

    • ANC > 1,5 x 10^9/l, płytki krwi > 100 x 10^9/l
    • Bilirubina < 20 µmol/l, AspAT < 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/minutę

  8. Odpowiednia funkcja immunologiczna, zdefiniowana jako:

    • IgG w surowicy > 5 g/l
    • Podzbiory komórek T w normalnych granicach
  9. Płodne kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji. Hormonalne środki antykoncepcyjne należy uzupełnić o dodatkową metodę mechaniczną. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia złośliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed datą wyrażenia zgody.
  3. Stan sprawności > 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym choroba immunosupresyjna i immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (np. prednizolonu > 7,5 mg na dobę) lub innych leków immunosupresyjnych, w tym cyklosporyny, azatiopryny, interferonów, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  8. Splenektomia.
  9. Obecność niekontrolowanej infekcji.
  10. Obecność niestabilnej choroby neurologicznej.
  11. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania lub ograniczyć jego zdolność do ukończenia badania
  12. Udział w innym badaniu wymagającym podania badanego leku lub czynnika biologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  13. Znana alergia na lek leczniczy lub jego substancje pomocnicze
  14. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub zagrażałby możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVA21
Podanie IV CVA21 w sposób zwiększania dawki
Lek: CVA21
Wlew dożylny, eskalacja dawki jednego lub dwóch wlewów o wzrastającej sile
Inne nazwy:
  • CAVATAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji CVA21 podawanego we wlewie dożylnym w wielokrotnych, rosnących dawkach.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności, należy określić przebieg czasowy wiremii i jej eliminacji po podaniu CVA21
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Aby scharakteryzować przebieg czasowy odpowiedzi przeciwciała anty-CVA21
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viralytics

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Główny śledczy: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V937-004
  • PSX-X04 (Inny identyfikator: Viralytics Study ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CVA21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj