Vírus Coxsackie A21 administrado por via intravenosa (IV) para cânceres de tumor sólido (PSX-X04) (PSX-X04)

Critério de inclusão:

1. Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Doença de tumor sólido em estágio IV com o tumor primário sendo qualquer um dos seguintes tipos - mama, próstata ou melanoma.
4. ICAM-1 com ou sem tumor que expressa DAF. Os pacientes sem material de arquivo para teste devem concordar com uma nova biópsia do tumor.
5. Ausência de anticorpos circulantes para CVA21 (título < 1:16).
6. Os pacientes devem ter falhado ou recusado tratamento(s) padrão.

7. Função hematológica, hepática e renal adequada, definida como:

   • CAN > 1,5 x 10^9/L, plaquetas > 100 x 10^9/L
   • Bilirrubina < 20µmol/L, AST < 2,5 vezes o limite superior do normal
   • Depuração de creatinina calculada > 30 mL/minuto

8. Função imunológica adequada, definida como:

   • IgG sérico > 5g/L
   • Subconjuntos de células T dentro dos limites normais
9. Homens e mulheres férteis devem concordar com o uso de uma forma adequada de contracepção. Os contraceptivos hormonais devem ser complementados com um método de barreira adicional. O teste de gravidez negativo é necessário em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Presença ou história de malignidade do Sistema Nervoso Central (SNC).
2. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia nas 4 semanas anteriores à data de consentimento.
3. Status de desempenho > 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Expectativa de vida < 6 meses.
5. Gravidez ou amamentação.
6. Imunodeficiência primária ou secundária, incluindo doença imunossupressora e doses imunossupressoras de corticosteroides (p. prednisolona > 7,5mg por dia) ou outros medicamentos imunossupressores, incluindo ciclosporina, azatioprina, interferons, nas últimas 4 semanas.
7. Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C.
8. Esplenectomia.
9. Presença de infecção descontrolada.
10. Presença de doença neurológica instável.
11. Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente coloque o paciente em risco inaceitável durante o estudo ou reduza sua capacidade de concluir o estudo
12. Participação em outro estudo que requeira a administração de um medicamento experimental ou agente biológico nas últimas 4 semanas
13. Alergia conhecida ao medicamento de tratamento ou seus excipientes
14. Qualquer outra condição médica ou psicológica que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado.