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加巴喷丁治疗带状疱疹后遗神经痛的安全性和有效性

2012年2月21日 更新者：Depomed

加巴喷丁缓释 (G-ER) 片剂治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

加巴喷丁和普瑞巴林可治疗某些类型的神经性疼痛，包括带状疱疹后遗神经痛 (PHN)。 然而，这些治疗通常需要每天服用 3 次才能有效控制疼痛。 本研究的目的是确定一种只需每天服用一次的新型加巴喷丁片剂对治疗带状疱疹后遗神经痛是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究目的是评估 G-ER 每天服用一次（晚餐后 1800 毫克）与安慰剂相比在降低从基线周到疗效治疗期结束（治疗周）的平均每日疼痛评分方面的相对疗效10) PHN 患者。

次要功效测量将包括每周平均睡眠干扰评分相对于基线的变化、简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)、神经性疼痛量表 (NPS)、简要疼痛量表 (BPI)、患者总体印象变化 (PGIC)和研究者评定的临床全球变化印象 (CGIC)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • All over Russia、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Tuscaloosa、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Lancaster、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Pismo Beach、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Pueblo、Colorado、美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国
      • Naples、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • West Yarmouth、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国
      • Jefferson City、Missouri、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
      • Fargo、North Dakota、美国
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Kettering、Ohio、美国
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国
      • Pelzer、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Longview、Texas、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在带状疱疹皮疹愈合后至少 6 个月但不超过 5 年（通常在皮疹首次出现后约 4 个月）经历过疼痛的 18 岁或 18 岁以上的男性或女性。
  2. 患者在 11 分数值评定量表 (NRS) 中的疼痛强度评分至少为 4 分。 在筛选或随机化之前，不应告知患者疼痛强度标准。
  3. 有生育能力的患者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在随机分组时必须具有阴性随访尿妊娠试验。
  4. 在 1 周基线期结束时，患者在 11 分 NRS 量表上的平均基线周疼痛强度评分至少为 4，并且在基线周期间完成了至少 4 天的每日疼痛日记条目。
  5. 患者的最短清除期必须大于几种药物半衰期的 5 倍。
  6. 目前在筛选时接受加巴喷丁或普瑞巴林治疗的患者可能有资格参加该研究，但必须有一个逐渐减量期，其中加巴喷丁或普瑞巴林的剂量在 5 天的时间内逐渐减少，然后在基线周之前进行两天的洗脱。

排除标准：

  1. 以前对加巴喷丁或普瑞巴林治疗 PHN 没有反应的患者。
  2. 以前经历过剂量限制性不良反应的患者，这些不良反应阻止了加巴喷丁滴定至有效剂量。
  3. 患者是一名哺乳母亲。
  4. 患者对加巴喷丁过敏。
  5. 患者接受过 PHN 的神经溶解或神经外科治疗。
  6. 患者因 PHN 以外的原因出现剧烈疼痛。
  7. 患者在基线后 30 天内使用过注射麻醉剂或类固醇。
  8. 患者在受神经病变影响的区域有可能改变感觉的皮肤状况。
  9. 患者处于免疫功能低下状态。
  10. 患者的估计肌酐清除率低于 50 毫升/分钟。
  11. 患者在过去 2 年内患有除基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
  12. 患者进行了胃缩小手术。
  13. 患者有严重的慢性腹泻、慢性便秘[除非归因于将被清除的药物]、不受控制的肠易激综合症 (IBS) 或不明原因的体重减轻。
  14. 患者有任何被研究者认为具有临床意义的异常化学或血液学结果。
  15. 患者在过去一年内有药物滥用史。
  16. 患者有惊厥史（小儿热性惊厥除外）或因头部外伤有惊厥风险。
  17. 患者有慢性乙型或丙型肝炎病史，过去3个月内有肝炎，或HIV感染。
  18. 患者有任何其他具有临床意义的医学或心理状况，研究者认为这些状况会危及患者的安全或影响研究结果的有效性。
  19. 继续使用纳入标准 5 排除的任何伴随药物。
  20. 患者在筛选访问后的 30 天内参加了研究药物或设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
糖丸
药品：安慰剂
每天一次; 300 毫克和 600 毫克片剂
实验性的：G-ER
加巴喷丁 - 延长释放
药品：加巴喷丁缓释片
每天一次; 300 毫克和 600 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结转基线观察 (BOCF) 平均每日疼痛评分的平均变化
大体时间：10周
平均每日疼痛在 11 点数字评分量表上得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 结果表示为从基线到疗效治疗期最后一周（第 10 周）的基线观察结转（BOCF）平均每日疼痛评分的最小二乘法（LS）平均变化。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：10周
与基线时的疼痛相比，患者自我评估治疗结束时（第 10 周）疼痛有多大变化；在 7 点数字评分量表上得分（其中 1 = 非常好，7 = 非常差）。 结果显示为在治疗结束时（第 10 周）分类为“大大改善”（分数 = 1）或“大大改善”（分数 = 2）的参与者人数。
10周
变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：10周
与基线时的总体 PHN 症状相比，研究者在治疗期结束时（第 10 周）评估患者的总体 PHN 症状；在 7 点数字评分量表上得分（其中 1 = 非常好，7 = 非常差）。 结果显示为在治疗结束时（第 10 周）分类为“大大改善”（分数 = 1）或“大大改善”（分数 = 2）的参与者人数。
10周
平均每日睡眠干扰评分
大体时间：10周
根据 11 点数字评分量表进行评估（其中 0 = 疼痛不影响睡眠，10 = 疼痛完全影响睡眠）；从电子日记中的每日睡眠条目进行评估。 结果表示为从基线到治疗期最后一周（第 10 周）的基线观察结转（BOCF）平均每日睡眠干扰评分的最小二乘法（LS）平均变化。
10周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次观察结转 (LOCF) 平均每日疼痛评分的平均变化
大体时间：10周
平均每日疼痛在 11 点数字评分量表上得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 结果表示为从基线到疗效治疗期最后一周（第 10 周）的最后一次观察结转（LOCF）平均每日疼痛评分的最小二乘法（LS）平均变化。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Depomed

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 81-0062

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