Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Gabapentin i postherpetisk neuralgi

21. februar 2012 opdateret af: Depomed

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gabapentin-tabletter med forlænget frigivelse (G-ER) til behandling af patienter med postherpetisk neuralgi

Gabapentin og pregabalin er behandlinger for nogle typer neuropatisk smerte, herunder postherpetisk neuralgi (PHN). Disse behandlinger skal dog normalt tages 3 gange om dagen for effektiv smertekontrol. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny gabapentintablet, som kun skal tages én gang dagligt, er sikker og effektiv til behandling af postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at vurdere den relative effekt af G-ER doseret én gang dagligt (1800 mg efter aftensmåltidet) versus placebo med hensyn til at reducere den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til slutningen af ​​effektbehandlingsperioden (Behandlingsuge) 10) hos patienter med PHN.

Sekundære effektmål vil omfatte ændringer fra baseline i gennemsnitlige ugentlige søvninterferensscores, Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Global Impression of Change (PGIC) og Investigator-Rated Clinical Global Impression of Change (CGIC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Den Russiske Føderation
      • All over Russia, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, som har oplevet smerter i mindst 6 måneder, men ikke mere end 5 år efter helingen af ​​et herpes zoster-hududslæt (typisk ca. 4 måneder efter, at udslættet først opstår).
  2. Patienten har en smerteintensitetsscore på mindst 4 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS). Patienter bør aldrig informeres om smerteintensitetskriteriet før screening eller randomisering.
  3. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ opfølgende uringraviditetstest ved randomisering.
  4. Patienten har en gennemsnitlig baseline-uge-smerteintensitetsscore på mindst 4 på 11-punkts NRS-skalaen ved afslutningen af ​​en 1-uges baseline-periode og har gennemført mindst 4 dages daglige smertedagbogsindtastninger i løbet af baseline-ugen.
  5. Patienter skal have en minimum udvaskningsperiode på mere end 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet af flere medikamenter.
  6. Patienter, der i øjeblikket behandles med gabapentin pr pregabalin ved screening, kan være kvalificerede til undersøgelsen, men skal have en nedtrapningsperiode, hvor dosis af gabapentin eller pregabalin reduceres gradvist over en periode på 5 dage efterfulgt af en to-dages udvaskning forud for baseline-ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere ikke har reageret på behandling for PHN med gabapentin eller pregabalin.
  2. Patienter, der tidligere har oplevet dosisbegrænsende bivirkninger, der forhindrede titrering af gabapentin til en effektiv dosis.
  3. Patienten er en ammende mor.
  4. Patienten har overfølsomhed over for gabapentin.
  5. Patienten har fået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for PHN.
  6. Patienten har stærke smerter af andre årsager end PHN.
  7. Patienten har brugt injicerede anæstetika eller steroider inden for 30 dage efter baseline.
  8. Patienten har hudsygdomme i det område, der er påvirket af neuropatien, som kan ændre følelsen.
  9. Patienten er i en immunkompromitteret tilstand.
  10. Patienten har en estimeret kreatininclearance på mindre end 50 ml/min.
  11. Patienten har haft malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra basalcellekarcinom.
  12. Patienten har fået foretaget en mave-reduktionsoperation.
  13. Patienten har svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse [medmindre det tilskrives lægemidler, der vil blive udvasket], ukontrolleret irritabel tyktarm (IBS) eller uforklarligt vægttab.
  14. Patienten har unormale kemi- eller hæmatologiske resultater, som af investigatoren anses for at være klinisk signifikante.
  15. Patienten har en historie med stofmisbrug inden for det seneste år.
  16. Patienten har tidligere haft krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper) eller er i risiko for krampeanfald på grund af hovedtraume.
  17. Patienten har en historie med kronisk hepatitis B eller C, hepatitis inden for de seneste 3 måneder eller HIV-infektion.
  18. Patienten har enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  19. Fortsat brug af enhver samtidig medicin, der er udelukket af inklusionskriterium 5.
  20. Patienten har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
Medicin: Placebo
En gang dagligt; 300 mg og 600 mg tabletter
Eksperimentel: G-ER
Gabapentin - forlænget udgivelse
Medicin: Gabapentin Extended Release tabletter
En gang dagligt; 300 mg og 600 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitlig daglig smerte scoret på 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Resultater præsenteret som mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring i baseline observation carry forward (BOCF) gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline til den sidste uge af effektbehandlingsperioden (uge 10).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 10 uger
Patient selvvurdering af, hvor meget smerte havde ændret sig ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (uge 10) sammenlignet med smerter ved baseline; scoret på en 7-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 1 = meget forbedret, 7 = meget dårligere). Resultater præsenteret som antal deltagere kategoriseret ved behandlingens afslutning (uge 10) som "meget forbedret" (score = 1) eller "meget forbedret" (score = 2).
10 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 10 uger
Investigator vurdering af patientens overordnede PHN-symptomer ved slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 10) sammenlignet med overordnede PHN-symptomer ved baseline; scoret på en 7-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 1 = meget forbedret, 7 = meget dårligere). Resultater præsenteret som antal deltagere kategoriseret ved behandlingens afslutning (uge 10) som "meget forbedret" (score = 1) eller "meget forbedret" (score = 2).
10 uger
Gennemsnitlig daglig søvninterferensscore
Tidsramme: 10 uger
Vurderet på 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0 = smerte ikke forstyrrer søvnen, 10 = smerte fuldstændig forstyrrer søvnen); evalueret ud fra daglig søvnindtastning i elektronisk dagbog. Resultater præsenteret som mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring i baseline observation carry forward (BOCF) gennemsnitlige daglige søvninterferensscore fra baseline til sidste uge af behandlingsperioden (uge 10).
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sidste observation fremført (LOCF) gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitlig daglig smerte scoret på 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Resultater præsenteret som mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring i sidste observation overført (LOCF) gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline til sidste uge af effektbehandlingsperiode (uge 10).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Depomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81-0062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin Extended Release tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner