Seguridad y eficacia de la gabapentina en la neuralgia posherpética

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 años o más que han experimentado dolor durante al menos 6 meses, pero no más de 5 años después de la curación de una erupción cutánea por herpes zoster (generalmente alrededor de 4 meses después de que aparece la erupción por primera vez).
2. El paciente tiene una puntuación de intensidad del dolor de al menos 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Nunca se debe informar a los pacientes sobre el criterio de intensidad del dolor antes de la selección o la aleatorización.
3. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina de seguimiento negativa en la aleatorización.
4. El paciente tiene una puntuación media de intensidad del dolor en la semana inicial de al menos 4 en la escala NRS de 11 puntos al final de un período inicial de 1 semana y ha completado al menos 4 días de entradas diarias en el diario del dolor durante la semana inicial.
5. Los pacientes deben tener un período de lavado mínimo de más de 5 veces la vida media del fármaco de varios medicamentos.
6. Los pacientes actualmente tratados con gabapentina pr pregabalina en la selección pueden ser elegibles para el estudio, pero deben tener un período de reducción progresiva en el que la dosis de gabapentina o pregabalina se reduzca gradualmente durante un período de 5 días seguido de un lavado de dos días antes de la semana inicial.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que previamente no hayan respondido al tratamiento de la NPH con gabapentina o pregabalina.
2. Pacientes que previamente experimentaron efectos adversos limitantes de la dosis que impidieron la titulación de la gabapentina a una dosis efectiva.
3. El paciente es una madre lactante.
4. El paciente tiene hipersensibilidad a la gabapentina.
5. El paciente ha recibido tratamiento neurolítico o neuroquirúrgico para la NPH.
6. El paciente tiene dolor intenso por causas distintas a la NPH.
7. El paciente ha usado anestésicos o esteroides inyectados dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
8. El paciente tiene afecciones de la piel en el área afectada por la neuropatía que podrían alterar la sensación.
9. El paciente se encuentra en un estado inmunocomprometido.
10. El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min.
11. El paciente ha tenido malignidad en los últimos 2 años además del carcinoma de células basales.
12. El paciente ha tenido una cirugía de reducción gástrica.
13. El paciente tiene diarrea crónica grave, estreñimiento crónico [a menos que se atribuya a medicamentos que se eliminarán por lavado], síndrome del intestino irritable (SII) no controlado o pérdida de peso inexplicable.
14. El paciente tiene cualquier resultado anómalo de bioquímica o hematología que el investigador considere clínicamente significativo.
15. El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias en el último año.
16. El paciente tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles) o está en riesgo de convulsiones debido a un traumatismo craneal.
17. El paciente tiene antecedentes de hepatitis B o C crónica, hepatitis en los últimos 3 meses o infección por VIH.
18. El paciente tiene cualquier otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los resultados del estudio.
19. Uso continuo de cualquier medicamento concomitante excluido por el Criterio de Inclusión 5.
20. El paciente ha participado en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.