Gabapentiinin turvallisuus ja tehokkuus postherpeettisessä neuralgiassa
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Depomed
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Gabapentin Extended Release (G-ER) -tablettien turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on postherpeettinen neuralgia
Gabapentiini ja pregabaliini ovat hoitomuotoja joidenkin tyyppisten neuropaattisten kipujen hoitoon, mukaan lukien postherpeettinen neuralgia (PHN).
Nämä hoidot on kuitenkin yleensä otettava 3 kertaa päivässä tehokkaan kivun hallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi gabapentiinitabletti, joka on otettava vain kerran päivässä, turvallinen ja tehokas postherpeettisen neuralgian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa (1800 mg ilta-aterian jälkeen) annetun G-ER:n suhteellinen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen päivittäisen kivun pisteytyksen vähentämisessä lähtötason viikosta tehohoitojakson (hoitoviikko) loppuun. 10) potilailla, joilla on PHN.
Toissijaisia tehokkuusmittauksia ovat muutokset perustasosta keskimääräisissä viikoittaisissa unihäiriöpisteissä, lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ), neuropaattinen kipuasteikko (NPS), lyhyt kipukartoitus (BPI), potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC). ja tutkijan arvioiman kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
-
All over Russia, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, jotka ovat kokeneet kipua vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 5 vuotta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen (tyypillisesti noin 4 kuukautta ihottuman ensimmäisestä ilmaantumisesta).
- Potilaan kivun intensiteettipistemäärä on vähintään 4 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan. Potilaille ei koskaan pidä kertoa kivun voimakkuuden kriteeristä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seurantavirtsan raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä.
- Potilaan keskimääräinen lähtötilanteen viikon kivun voimakkuuden pistemäärä on vähintään 4 11 pisteen NRS-asteikolla 1 viikon perusjakson lopussa, ja hän on kirjoittanut vähintään 4 päivää päivittäiseen kipupäiväkirjaan perusviikon aikana.
- Potilaiden vähimmäispuhdistuman tulee olla yli 5 kertaa useiden lääkkeiden puoliintumisaika.
- Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan gabapentiini-pregabaliinilla seulonnassa, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, mutta heillä on oltava kapenemisjakso, jolloin gabapentiinin tai pregabaliinin annosta pienennetään asteittain 5 päivän aikana, mitä seuraa kahden päivän huuhtelu ennen perusviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet PHN:n hoitoon gabapentiinilla tai pregabaliinilla.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt annosta rajoittavia haittavaikutuksia, jotka estivät gabapentiinin titraamisen tehokkaaseen annokseen.
- Potilas on imettävä äiti.
- Potilaalla on yliherkkyys gabapentiinille.
- Potilas on saanut neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa PHN:n vuoksi.
- Potilaalla on voimakasta kipua muista syistä kuin PHN:stä.
- Potilas on käyttänyt ruiskutettuja anestesia- tai steroideja 30 päivän sisällä lähtötasosta.
- Potilaalla on neuropatian vaikutuksen alaisuudessa ihosairauksia, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
- Potilas on immuunipuutteisessa tilassa.
- Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana muu kuin tyvisolusyöpä.
- Potilaalle on tehty mahalaukun pienennysleikkaus.
- Potilaalla on vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus [ellei se johdu lääkkeistä, jotka huuhtoutuvat pois], hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai selittämätön painonlasku.
- Potilaalla on poikkeavia kemiallisia tai hematologisia tuloksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi infantiilikuumekohtaus) tai hänellä on päävamman vuoksi kohtausriski.
- Potilaalla on ollut krooninen hepatiitti B tai C, hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai HIV-infektio.
- Potilaalla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Jatketaan muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka on jätetty pois sisällyttämiskriteerin 5 mukaan.
- Potilas on osallistunut tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri pilleri
|
Kerran päivässä; 300 mg ja 600 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: G-ER
Gabapentiini - Jatkettu julkaisu
|
Kerran päivässä; 300 mg ja 600 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason havainnoinnin välitetyssä eteenpäin (BOCF) keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu pisteytetään 11 pisteen numeerisella asteikolla (jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Tulokset esitettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon muutoksen lähtötilanteen havainnoinnin siirretyssä (BOCF) keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta tehohoitojakson viimeiseen viikkoon (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaan itsearviointi siitä, kuinka paljon kipu oli muuttunut hoitojakson lopussa (viikko 10) verrattuna lähtötilanteen kipuun; pisteytetään 7-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (jossa 1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi).
Tulokset esitettiin osallistujien lukumääränä, jotka luokiteltiin hoidon lopussa (viikko 10) "erittäin parantuneet" (pisteet = 1) tai "paljon parantuneet" (pisteet = 2).
|
10 viikkoa
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkijan arvio potilaan yleisistä PHN-oireista hoitojakson lopussa (viikko 10) verrattuna yleisiin PHN-oireisiin lähtötilanteessa; pisteytetään 7-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (jossa 1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi).
Tulokset esitettiin osallistujien lukumääränä, jotka luokiteltiin hoidon lopussa (viikko 10) "erittäin parantuneet" (pisteet = 1) tai "paljon parantuneet" (pisteet = 2).
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpiste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla (jossa 0 = kipu ei häiritse unta, 10 = kipu häiritsee kokonaan unta); arvioitu päivittäisestä unimerkinnästä sähköiseen päiväkirjaan.
Tulokset esitettiin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteen havainnoinnin siirretyssä (BOCF) keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöpisteessä lähtötilanteesta hoitojakson viimeiseen viikkoon (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos viimeisimmän havainnon välitetyssä eteenpäin (LOCF) keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu pisteytetään 11 pisteen numeerisella asteikolla (jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Tulokset esitettiin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisenä muutoksena viimeisimmän havainnon siirretyssä (LOCF) keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta tehohoitojakson viimeiseen viikkoon (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81-0062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .