Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Gabapentine bij postherpetische neuralgie

21 februari 2012 bijgewerkt door: Depomed

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Gabapentine-tabletten met verlengde afgifte (G-ER) bij de behandeling van patiënten met postherpetische neuralgie

Gabapentine en pregabaline zijn behandelingen voor sommige soorten neuropathische pijn, waaronder postherpetische neuralgie (PHN). Deze behandelingen moeten echter meestal 3 keer per dag worden ingenomen voor effectieve pijnbestrijding. Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe gabapentine-tablet, die slechts één keer per dag hoeft te worden ingenomen, veilig en effectief is voor de behandeling van postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de relatieve werkzaamheid van G-ER eenmaal daags gedoseerd (1800 mg na de avondmaaltijd), versus placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf de basislijnweek tot het einde van de werkzaamheidsbehandelingsperiode (behandelingsweek). 10) bij patiënten met PHN.

Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse slaapinterferentiescores, Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), de Neuropathic Pain Scale (NPS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Global Impression of Change (PGIC) , en door onderzoekers beoordeelde klinische globale indruk van verandering (CGIC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
  • Russische Federatie
      • All over Russia, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder die pijn hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden, maar niet meer dan 5 jaar na de genezing van een herpes zoster-huiduitslag (meestal ongeveer 4 maanden nadat de uitslag voor het eerst verscheen).
  2. Patiënt heeft een pijnintensiteitsscore van ten minste 4 op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Patiënten mogen nooit voorafgaand aan screening of randomisatie worden geïnformeerd over het pijnintensiteitscriterium.
  3. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie.
  4. Patiënt heeft een gemiddelde weekscore voor pijnintensiteit van ten minste 4 op de 11-punts NRS-schaal aan het einde van een basislijnperiode van 1 week en heeft tijdens de basislijnweek ten minste 4 dagen dagelijks pijndagboek ingevuld.
  5. Patiënten moeten een minimale wash-outperiode hebben van meer dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel van verschillende medicijnen.
  6. Patiënten die momenteel worden behandeld met gabapentine pr pregabaline bij de screening kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek, maar moeten een geleidelijke afbouwperiode hebben waarin de dosis gabapentine of pregabaline geleidelijk wordt verlaagd over een periode van 5 dagen, gevolgd door een tweedaagse wash-out voorafgaand aan de basislijnweek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder niet reageerden op een behandeling voor PHN met gabapentine of pregabaline.
  2. Patiënten die eerder dosisbeperkende bijwerkingen ondervonden die titratie van gabapentine naar een effectieve dosis verhinderden.
  3. Patiënt is een zogende moeder.
  4. Patiënt is overgevoelig voor gabapentine.
  5. Patiënt heeft neurolytische of neurochirurgische behandeling voor PHN gehad.
  6. Patiënt heeft ernstige pijn door andere oorzaken dan PHN.
  7. Patiënt heeft geïnjecteerde anesthetica of steroïden gebruikt binnen 30 dagen na baseline.
  8. Patiënt heeft huidaandoeningen in het gebied dat door de neuropathie is aangetast, waardoor het gevoel kan veranderen.
  9. Patiënt verkeert in een immuungecompromitteerde toestand.
  10. Patiënt heeft een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
  11. Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een andere maligniteit gehad dan basaalcelcarcinoom.
  12. Patiënt heeft een maagverkleiningsoperatie ondergaan.
  13. Patiënt heeft ernstige chronische diarree, chronische obstipatie [tenzij toegeschreven aan medicijnen die worden weggespoeld], ongecontroleerd prikkelbare darmsyndroom (PDS) of onverklaarbaar gewichtsverlies.
  14. De patiënt heeft abnormale chemie- of hematologische resultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  15. Patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  16. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (behalve infantiele koortsstuipen) of loopt het risico op convulsies als gevolg van hoofdtrauma.
  17. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C, hepatitis in de afgelopen 3 maanden of HIV-infectie.
  18. De patiënt heeft een andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten.
  19. Voortzetting van het gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie uitgesloten door opnamecriterium 5.
  20. Patiënt heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag; 300 mg en 600 mg tabletten
Experimenteel: G-ER
Gabapentine - Verlengde afgifte
Geneesmiddel: Gabapentine tabletten met verlengde afgifte
Een keer per dag; 300 mg en 600 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: 10 weken
Gemiddelde dagelijkse pijn gescoord op 11-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Resultaten gepresenteerd als kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in basislijnobservatie overgedragen (BOCF) gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf basislijn tot de laatste week van werkzaamheidsbehandelingsperiode (week 10).
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 10 weken
Zelfbeoordeling door de patiënt van hoeveel pijn was veranderd aan het einde van de behandelingsperiode (week 10) in vergelijking met pijn bij baseline; gescoord op 7-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter). Resultaten gepresenteerd als aantal deelnemers gecategoriseerd aan het einde van de behandeling (week 10) als "zeer veel verbeterd" (score = 1) of "veel verbeterd" (score = 2).
10 weken
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeling door de onderzoeker van de algemene PHN-symptomen van de patiënt aan het einde van de behandelingsperiode (week 10) in vergelijking met de algemene PHN-symptomen bij baseline; gescoord op 7-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter). Resultaten gepresenteerd als aantal deelnemers gecategoriseerd aan het einde van de behandeling (week 10) als "zeer veel verbeterd" (score = 1) of "veel verbeterd" (score = 2).
10 weken
Gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 0 = pijn geen belemmering vormt voor slaap, 10 = pijn volledige belemmering voor slaap); geëvalueerd op basis van dagelijkse slaapinvoer in elektronisch dagboek. Resultaten gepresenteerd als kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in basislijnobservatie overgedragen (BOCF) gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore vanaf basislijn tot laatste week van behandelingsperiode (week 10).
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Last Observation Carried Forward (LOCF) Gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: 10 weken
Gemiddelde dagelijkse pijn gescoord op 11-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Resultaten gepresenteerd als kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in laatste observatie overgedragen (LOCF) gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tot laatste week van werkzaamheidsbehandelingsperiode (week 10).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Depomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81-0062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuralgie, Postherpetisch

Klinische onderzoeken op Gabapentine tabletten met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren