Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Gabapentin vid postherpetisk neuralgi

21 februari 2012 uppdaterad av: Depomed

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Gabapentin-tabletter med förlängd frisättning (G-ER) vid behandling av patienter med postherpetisk neuralgi

Gabapentin och pregabalin är behandlingar för vissa typer av neuropatisk smärta, inklusive postherpetisk neuralgi (PHN). Dessa behandlingar behöver dock vanligtvis tas 3 gånger om dagen för effektiv smärtkontroll. Syftet med denna studie är att avgöra om en ny gabapentintablett, som bara behöver tas en gång om dagen, är säker och effektiv för behandling av postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära studiens mål är att bedöma den relativa effekten av G-ER doserad en gång dagligen (1800 mg efter kvällsmålet), jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga smärtpoängen från baslinjeveckan till slutet av effektbehandlingsperioden (behandlingsveckan) 10) hos patienter med PHN.

Sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar från baslinjen i genomsnittliga sömnstörningar per vecka, kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Global Impression of Change (PGIC) , och utredare - betygsatt kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Longview, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Ryska Federationen
      • All over Russia, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor 18 år eller äldre som har upplevt smärta i minst 6 månader, men inte mer än 5 år efter läkningen av ett herpes zoster-hudutslag (vanligtvis cirka 4 månader efter att utslagen först uppträdde).
  2. Patienten har ett smärtintensitetspoäng på minst 4 på den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS). Patienter ska aldrig informeras om smärtintensitetskriteriet före screening eller randomisering.
  3. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uppföljande graviditetstest för urin vid randomisering.
  4. Patienten har ett genomsnittligt poängvärde för smärtintensitet i veckan på minst 4 på 11-gradig NRS-skalan i slutet av en 1-veckors baslinjeperiod och har genomfört minst 4 dagars dagliga smärtdagboksanteckningar under baslinjeveckan.
  5. Patienter måste ha en minsta uttvättningsperiod som är längre än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet för flera läkemedel.
  6. Patienter som för närvarande behandlas med gabapentin pr pregabalin vid screening kan vara berättigade till studien, men måste ha en nedtrappningsperiod där dosen av gabapentin eller pregabalin minskas gradvis under en period av 5 dagar följt av en tvådagars tvättning före baslinjeveckan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare inte har svarat på behandling för PHN med gabapentin eller pregabalin.
  2. Patienter som tidigare upplevt dosbegränsande biverkningar som förhindrade titrering av gabapentin till en effektiv dos.
  3. Patienten är en ammande mamma.
  4. Patienten har överkänslighet mot gabapentin.
  5. Patienten har genomgått neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för PHN.
  6. Patienten har svår smärta av andra orsaker än PHN.
  7. Patienten har använt injicerade anestetika eller steroider inom 30 dagar efter baslinjen.
  8. Patienten har hudåkommor i det område som påverkas av neuropatin som kan förändra känseln.
  9. Patienten är i ett immunsupprimerat tillstånd.
  10. Patienten har ett uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
  11. Patienten har haft malignitet under de senaste 2 åren förutom basalcellscancer.
  12. Patienten har opererats för magreduktion.
  13. Patienten har svår kronisk diarré, kronisk förstoppning [om de inte tillskrivs droger som kommer att tvättas ut], okontrollerat colon irritabile (IBS) eller oförklarlig viktminskning.
  14. Patienten har några onormala kemi- eller hematologiska resultat som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
  15. Patienten har en historia av drogmissbruk under det senaste året.
  16. Patienten har tidigare haft krampanfall (förutom infantila feberkramper) eller riskerar att få kramper på grund av huvudtrauma.
  17. Patienten har en historia av kronisk hepatit B eller C, hepatit under de senaste 3 månaderna eller HIV-infektion.
  18. Patienten har något annat kliniskt signifikant medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  19. Fortsatt användning av eventuell samtidig medicinering som utesluts av inklusionskriterium 5.
  20. Patienten har deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen; 300 mg och 600 mg tabletter
Experimentell: G-ER
Gabapentin - Extended Release
Läkemedel: Gabapentin tabletter med förlängd frisättning
En gång om dagen; 300 mg och 600 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: 10 veckor
Genomsnittlig daglig smärta poängsatt på en 11-punkts numerisk skala (där 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta). Resultaten presenteras som minsta kvadrater (LS) genomsnittliga förändringar i baseline observation carrying forward (BOCF) genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjen till den sista veckan av effektbehandlingsperioden (vecka 10).
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 10 veckor
Patients självbedömning av hur mycket smärta som hade förändrats i slutet av behandlingsperioden (vecka 10) jämfört med smärta vid baslinjen; poäng på en 7-gradig numerisk betygsskala (där 1 = mycket förbättrat, 7 = mycket sämre). Resultat presenterade som antal deltagare kategoriserade i slutet av behandlingen (vecka 10) som "mycket förbättrad" (poäng = 1) eller "mycket förbättrad" (poäng = 2).
10 veckor
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: 10 veckor
Utredarens bedömning av patientens övergripande PHN-symtom vid slutet av behandlingsperioden (vecka 10) jämfört med övergripande PHN-symtom vid baslinjen; poäng på en 7-gradig numerisk betygsskala (där 1 = mycket förbättrat, 7 = mycket sämre). Resultat presenterade som antal deltagare kategoriserade i slutet av behandlingen (vecka 10) som "mycket förbättrad" (poäng = 1) eller "mycket förbättrad" (poäng = 2).
10 veckor
Genomsnittlig daglig sömnstörningspoäng
Tidsram: 10 veckor
Bedömd på en 11-punkts numerisk betygsskala (där 0 = smärta inte stör sömnen, 10 = smärta stör sömnen helt); utvärderad från daglig sömnnotering i elektronisk dagbok. Resultat presenterade som minsta kvadrater (LS) genomsnittliga förändringar i baseline observation carry forward (BOCF) genomsnittliga dagliga sömninterferenspoäng från baslinjen till sista veckan av behandlingsperioden (vecka 10).
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av den senaste observationen som framförts (LOCF) Genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: 10 veckor
Genomsnittlig daglig smärta poängsatt på en 11-punkts numerisk skala (där 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta). Resultaten presenteras som minsta kvadraters (LS) genomsnittliga förändring i senaste observation överförda (LOCF) genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjen till sista veckan av effektbehandlingsperioden (vecka 10).
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Depomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81-0062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera