Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Gabapentin i postherpetisk nevralgi

21. februar 2012 oppdatert av: Depomed

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Gabapentin Extended Release (G-ER) tabletter i behandling av pasienter med postherpetisk nevralgi

Gabapentin og pregabalin er behandlinger for noen typer nevropatisk smerte, inkludert postherpetisk nevralgi (PHN). Imidlertid må disse behandlingene vanligvis tas 3 ganger om dagen for effektiv smertekontroll. Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny gabapentintablett, som bare må tas en gang daglig, er trygg og effektiv for behandling av postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet er å vurdere den relative effekten av G-ER dosert én gang daglig (1800 mg etter kveldsmåltidet), versus placebo for å redusere gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til slutten av effektbehandlingsperioden (Behandlingsuke). 10) hos pasienter med PHN.

Sekundære effektmål vil inkludere endringer fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig søvninterferensscore, Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Global Impression of Change (PGIC) , og Investigator-Rated Clinical Global Impression of Change (CGIC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Den russiske føderasjonen
      • All over Russia, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre som har opplevd smerte i minst 6 måneder, men ikke mer enn 5 år etter tilheling av et herpes zoster hudutslett (vanligvis ca. 4 måneder etter at utslettet først dukker opp).
  2. Pasienten har en smerteintensitetsscore på minst 4 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS). Pasienter skal aldri informeres om smerteintensitetskriteriet før screening eller randomisering.
  3. Pasienter i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ oppfølgende uringraviditetstest ved randomisering.
  4. Pasienten har en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på minst 4 på 11-punkts NRS-skalaen ved slutten av en 1-ukes baselineperiode og har fullført minst 4 dager med daglig smertedagbok i løpet av baselineuken.
  5. Pasienter må ha en minimum utvaskingsperiode på mer enn 5 ganger halveringstiden til stoffet for flere medisiner.
  6. Pasienter som for tiden behandles med gabapentin pr pregabalin ved screening kan være kvalifisert for studien, men må ha en nedtrappingsperiode hvor dosen av gabapentin eller pregabalin reduseres gradvis over en periode på 5 dager etterfulgt av en to-dagers utvasking før baseline-uken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere ikke har respondert på behandling for PHN med gabapentin eller pregabalin.
  2. Pasienter som tidligere har opplevd dosebegrensende bivirkninger som forhindret titrering av gabapentin til en effektiv dose.
  3. Pasienten er en ammende mor.
  4. Pasienten har overfølsomhet overfor gabapentin.
  5. Pasienten har hatt nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN.
  6. Pasienten har sterke smerter av andre årsaker enn PHN.
  7. Pasienten har brukt injiserte anestetika eller steroider innen 30 dager etter baseline.
  8. Pasienten har hudsykdommer i området som er påvirket av nevropatien som kan endre følelsen.
  9. Pasienten er i en immunkompromittert tilstand.
  10. Pasienten har en estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.
  11. Pasienten har hatt malignitet i løpet av de siste 2 årene annet enn basalcellekarsinom.
  12. Pasienten har hatt magereduksjonsoperasjon.
  13. Pasienten har alvorlig kronisk diaré, kronisk forstoppelse [med mindre det tilskrives medisiner som vil bli vasket ut], ukontrollert irritabel tarmsyndrom (IBS) eller uforklarlig vekttap.
  14. Pasienten har unormale kjemi- eller hematologiske resultater som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
  15. Pasienten har hatt rusmisbruk i løpet av det siste året.
  16. Pasienten har en historie med anfall (bortsett fra infantile feberkramper) eller er i fare for anfall på grunn av hodetraumer.
  17. Pasienten har en historie med kronisk hepatitt B eller C, hepatitt i løpet av de siste 3 månedene eller HIV-infeksjon.
  18. Pasienten har en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
  19. Fortsatt bruk av alle samtidige medisiner ekskludert av inklusjonskriterium 5.
  20. Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen; 300 mg og 600 mg tabletter
Eksperimentell: G-ER
Gabapentin - utvidet utgivelse
Legemiddel: Gabapentin Extended Release tabletter
En gang om dagen; 300 mg og 600 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i baseline observasjon fremført (BOCF) gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig daglig smerte scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (der 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). Resultatene presentert som minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i baseline observation carry forward (BOCF) gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til siste uke av effektbehandlingsperioden (uke 10).
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 10 uker
Pasientens egenvurdering av hvor mye smerte som hadde endret seg ved slutten av behandlingsperioden (uke 10) sammenlignet med smerte ved baseline; skåret på en 7-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye dårligere). Resultatene presentert som antall deltakere kategorisert ved slutten av behandlingen (uke 10) som "svært mye forbedret" (score = 1) eller "mye forbedret" (score = 2).
10 uker
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 10 uker
Etterforskers vurdering av pasientens generelle PHN-symptomer ved slutten av behandlingsperioden (uke 10) sammenlignet med generelle PHN-symptomer ved baseline; skåret på en 7-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye dårligere). Resultatene presentert som antall deltakere kategorisert ved slutten av behandlingen (uke 10) som "svært mye forbedret" (score = 1) eller "mye forbedret" (score = 2).
10 uker
Gjennomsnittlig daglig søvnforstyrrelsespoeng
Tidsramme: 10 uker
Vurdert på 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0 = smerte ikke forstyrrer søvnen, 10 = smerte forstyrrer søvnen fullstendig); evaluert fra daglig søvnoppføring i elektronisk dagbok. Resultatene presentert som minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i baseline observation carry forward (BOCF) gjennomsnittlig daglig søvninterferensscore fra baseline til siste uke av behandlingsperioden (uke 10).
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i siste observasjon fremført (LOCF) gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig daglig smerte scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (der 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). Resultatene presentert som minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i siste observasjon overført (LOCF) gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til siste uke av effektbehandlingsperioden (uke 10).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Depomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81-0062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postterpetisk

Kliniske studier på Gabapentin Extended Release tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere