Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gabapentyny w neuralgii popółpaścowej

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Depomed

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności tabletek gabapentyny o przedłużonym uwalnianiu (G-ER) w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową

Gabapentyna i pregabalina są stosowane w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego, w tym neuralgii popółpaścowej (PHN). Jednak te zabiegi zwykle należy przyjmować 3 razy dziennie, aby skutecznie kontrolować ból. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa tabletka gabapentyny, którą należy przyjmować tylko raz dziennie, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu neuralgii popółpaścowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena względnej skuteczności G-ER podawanego raz dziennie (1800 mg po wieczornym posiłku) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniej dziennej punktacji bólu od tygodnia początkowego do końca okresu leczenia skuteczności (Tydzień leczenia 10) u pacjentów z PHN.

Drugorzędowe pomiary skuteczności będą obejmować zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w średnich tygodniowych wynikach zakłóceń snu, skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), skalę bólu neuropatycznego (NPS), inwentarz bólu krótkiego (BPI), ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) oraz Globalne wrażenie zmiany klinicznej oceniane przez badaczy (CGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Federacja Rosyjska
      • All over Russia, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy odczuwali ból przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 5 lat po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec (zwykle około 4 miesiące po pierwszym pojawieniu się wysypki).
  2. Pacjent ma ocenę intensywności bólu co najmniej 4 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Nigdy nie należy informować pacjentów o kryterium natężenia bólu przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji.
  4. Na koniec 1-tygodniowego okresu podstawowego pacjent ma średnią tygodniową punktację natężenia bólu na poziomie wyjściowym wynoszącą co najmniej 4 w 11-punktowej skali NRS i przez co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia podstawowego wpisywał codzienne wpisy do dziennika bólu.
  5. Pacjenci muszą mieć minimalny okres wymywania dłuższy niż 5-krotność okresu półtrwania leku kilku leków.
  6. Pacjenci obecnie leczeni gabapentyną z pregabaliną podczas badań przesiewowych mogą kwalifikować się do badania, ale muszą mieć okres zmniejszania dawki, w którym dawka gabapentyny lub pregabaliny jest stopniowo zmniejszana przez okres 5 dni, po czym następuje dwudniowe wymywanie przed tygodniem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie PHN gabapentyną lub pregabaliną.
  2. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane ograniczające dawkę, które uniemożliwiały dostosowanie dawki gabapentyny do skutecznej dawki.
  3. Pacjentka jest matką karmiącą.
  4. Pacjent ma nadwrażliwość na gabapentynę.
  5. Pacjent był leczony neurolitycznie lub neurochirurgicznie z powodu PHN.
  6. Pacjent odczuwa silny ból z przyczyn innych niż PHN.
  7. Pacjent stosował wstrzyknięte środki znieczulające lub steroidy w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  8. Pacjent ma zmiany skórne w obszarze dotkniętym neuropatią, które mogą wpływać na czucie.
  9. Pacjent jest w stanie obniżonej odporności.
  10. Pacjent ma szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.
  11. Pacjent miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy.
  12. Pacjentka przeszła operację zmniejszenia żołądka.
  13. Pacjent ma ciężką przewlekłą biegunkę, przewlekłe zaparcia [chyba, że ​​przypisuje się je lekom, które zostaną wypłukane], niekontrolowany zespół jelita drażliwego (IBS) lub niewyjaśnioną utratę wagi.
  14. U pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych lub hematologicznych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  15. Pacjent ma historię nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
  16. Pacjent ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek z powodu urazu głowy.
  17. Pacjent ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie wirusem HIV.
  18. Pacjent ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenia medyczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  19. Kontynuacja stosowania jakiegokolwiek leku towarzyszącego wykluczonego przez Kryterium włączenia 5.
  20. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Raz dziennie; tabletki 300 mg i 600 mg
Eksperymentalny: G-ER
Gabapentyna - wersja przedłużona
Lek: Tabletki gabapentyny o przedłużonym uwalnianiu
Raz dziennie; tabletki 300 mg i 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w początkowej obserwacji przeniesionej do przodu (BOCF) Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średni dzienny ból oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen (gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Wyniki przedstawione jako średnia zmiana średniej dziennej punktacji bólu metodą najmniejszych kwadratów (LS) w początkowej obserwacji przeniesionej do przodu (BOCF) od wartości początkowej do ostatniego tygodnia okresu skuteczności leczenia (Tydzień 10).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Samoocena pacjenta dotycząca tego, jak bardzo ból zmienił się pod koniec okresu leczenia (tydzień 10) w porównaniu z bólem na początku leczenia; oceniane na 7-stopniowej numerycznej skali ocen (gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 7 = bardzo dużo gorzej). Wyniki przedstawiono jako liczbę uczestników sklasyfikowanych na koniec leczenia (Tydzień 10) jako „bardzo poprawiły się” (wynik = 1) lub „znacznie poprawiły się” (wynik = 2).
10 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena badacza dotycząca ogólnych objawów PHN pacjenta pod koniec okresu leczenia (tydzień 10) w porównaniu z ogólnymi objawami PHN na początku badania; oceniane na 7-stopniowej numerycznej skali ocen (gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 7 = bardzo dużo gorzej). Wyniki przedstawiono jako liczbę uczestników sklasyfikowanych na koniec leczenia (Tydzień 10) jako „bardzo poprawiły się” (wynik = 1) lub „znacznie poprawiły się” (wynik = 2).
10 tygodni
Średnia dzienna ocena zakłóceń snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane w 11-punktowej numerycznej skali ocen (gdzie 0 = ból nie zakłóca snu, 10 = ból całkowicie zakłóca sen); oceniane na podstawie dziennego wpisu dotyczącego snu w dzienniku elektronicznym. Wyniki przedstawione jako średnie dzienne zmiany w wyniku najmniejszych kwadratów (LS) w przeniesionej do przodu średniej obserwacji początkowej (BOCF) od wartości początkowej do ostatniego tygodnia okresu leczenia (tydzień 10).
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średni dzienny ból oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen (gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Wyniki przedstawione jako średnia zmiana średniej dziennej punktacji bólu metodą najmniejszych kwadratów (LS) w ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) od wartości początkowej do ostatniego tygodnia okresu skuteczności leczenia (tydzień 10).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81-0062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwobóle, popółpaścowe

Badania kliniczne na Tabletki gabapentyny o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj