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Sicurezza ed efficacia del gabapentin nella nevralgia posterpetica

21 febbraio 2012 aggiornato da: Depomed

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di gabapentin (G-ER) nel trattamento di pazienti con nevralgia posterpetica

Gabapentin e pregabalin sono trattamenti per alcuni tipi di dolore neuropatico, inclusa la nevralgia post-erpetica (PHN). Tuttavia, questi trattamenti di solito devono essere assunti 3 volte al giorno per un efficace controllo del dolore. Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova compressa di gabapentin, che deve essere assunta solo una volta al giorno, sia sicura ed efficace per il trattamento della nevralgia posterpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia relativa di G-ER somministrato una volta al giorno (1800 mg dopo il pasto serale), rispetto al placebo nel ridurre il punteggio medio giornaliero del dolore dalla settimana basale alla fine del periodo di trattamento di efficacia (settimana di trattamento 10) nei pazienti con PHN.

Le misure di efficacia secondarie includeranno i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi medi settimanali di interferenza del sonno, il questionario McGill sul dolore breve (SF-MPQ), la scala del dolore neuropatico (NPS), il Brief Pain Inventory (BPI), il Patient Global Impression of Change (PGIC) e CGIC (Clinical Global Impression of Change) valutato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Federazione Russa
      • All over Russia, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno provato dolore per almeno 6 mesi, ma non più di 5 anni dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster (in genere circa 4 mesi dopo la prima comparsa dell'eruzione cutanea).
  2. Il paziente ha un punteggio di intensità del dolore di almeno 4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). I pazienti non dovrebbero mai essere informati del criterio dell'intensità del dolore prima dello screening o della randomizzazione.
  3. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine di follow-up negativo alla randomizzazione.
  4. - Il paziente ha un punteggio medio dell'intensità del dolore settimanale al basale di almeno 4 sulla scala NRS a 11 punti alla fine di un periodo basale di 1 settimana e ha completato almeno 4 giorni di voci giornaliere del diario del dolore durante la settimana basale.
  5. I pazienti devono avere un periodo minimo di washout superiore a 5 volte l'emivita del farmaco rispetto a diversi farmaci.
  6. I pazienti attualmente trattati con gabapentin pr pregabalin allo screening possono essere eleggibili per lo studio, ma devono avere un periodo di riduzione in cui la dose di gabapentin o pregabalin viene ridotta gradualmente per un periodo di 5 giorni seguito da un periodo di sospensione di due giorni prima della settimana di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che in precedenza non hanno risposto al trattamento per la nevralgia post-erpetica con gabapentin o pregabalin.
  2. Pazienti che hanno manifestato in precedenza effetti avversi dose-limitanti che hanno impedito la titolazione di gabapentin a una dose efficace.
  3. La paziente è una madre che allatta.
  4. Il paziente ha ipersensibilità al gabapentin.
  5. Il paziente è stato sottoposto a trattamento neurolitico o neurochirurgico per PHN.
  6. Il paziente ha un forte dolore per cause diverse dalla PHN.
  7. - Il paziente ha utilizzato anestetici o steroidi iniettati entro 30 giorni dal basale.
  8. Il paziente ha condizioni della pelle nell'area interessata dalla neuropatia che potrebbero alterare la sensazione.
  9. Il paziente è in uno stato immunocompromesso.
  10. Il paziente ha una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min.
  11. Il paziente ha avuto negli ultimi 2 anni un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare.
  12. Il paziente ha subito un intervento di riduzione gastrica.
  13. Il paziente ha una grave diarrea cronica, costipazione cronica [a meno che non sia attribuita a farmaci che verranno eliminati], sindrome dell'intestino irritabile (IBS) incontrollata o perdita di peso inspiegabile.
  14. - Il paziente presenta risultati chimici o ematologici anormali che sono ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  15. Il paziente ha una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  16. Il paziente ha una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili) o è a rischio di convulsioni a causa di un trauma cranico.
  17. Il paziente ha una storia di epatite cronica B o C, epatite negli ultimi 3 mesi o infezione da HIV.
  18. - Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o psicologica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o pregiudicherebbe la validità dei risultati dello studio.
  19. Uso continuato di qualsiasi farmaco concomitante escluso dal criterio di inclusione 5.
  20. Il paziente ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
Droga: Placebo
Una volta al giorno; Compresse da 300 mg e 600 mg
Sperimentale: G-ER
Gabapentin - Rilascio esteso
Droga: Gabapentin compresse a rilascio prolungato
Una volta al giorno; Compresse da 300 mg e 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio medio giornaliero del dolore al basale di osservazione portata avanti (BOCF).
Lasso di tempo: 10 settimane
Dolore medio giornaliero valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile). Risultati presentati come variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'osservazione al basale portata avanti (BOCF) punteggio medio giornaliero del dolore dal basale all'ultima settimana del periodo di trattamento di efficacia (settimana 10).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 10 settimane
Autovalutazione del paziente di quanto il dolore era cambiato alla fine del periodo di trattamento (settimana 10) rispetto al dolore al basale; ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica a 7 punti (dove 1 = molto migliorato, 7 = molto peggio). Risultati presentati come numero di partecipanti classificati alla fine del trattamento (settimana 10) come "molto migliorato" (punteggio = 1) o "molto migliorato" (punteggio = 2).
10 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione dello sperimentatore dei sintomi complessivi di PHN del paziente alla fine del periodo di trattamento (settimana 10) rispetto ai sintomi complessivi di PHN al basale; ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica a 7 punti (dove 1 = molto migliorato, 7 = molto peggio). Risultati presentati come numero di partecipanti classificati alla fine del trattamento (settimana 10) come "molto migliorato" (punteggio = 1) o "molto migliorato" (punteggio = 2).
10 settimane
Punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0 = il dolore non interferisce con il sonno, 10 = il dolore interferisce completamente con il sonno); valutato dalla registrazione giornaliera del sonno nel diario elettronico. Risultati presentati come variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'osservazione al basale portata avanti (BOCF) punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno dal basale all'ultima settimana del periodo di trattamento (settimana 10).
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio medio giornaliero del dolore dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Lasso di tempo: 10 settimane
Dolore medio giornaliero valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile). Risultati presentati come variazione media dei minimi quadrati (LS) nel punteggio medio giornaliero del dolore dell'ultima osservazione riportata (LOCF) dal basale all'ultima settimana del periodo di trattamento di efficacia (settimana 10).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Depomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81-0062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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