帯状疱疹後神経痛におけるガバペンチンの安全性と有効性
2012年2月21日 更新者：Depomed
帯状疱疹後神経痛患者の治療におけるガバペンチン徐放性 (G-ER) 錠剤の安全性と有効性に関する第 III 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ガバペンチンとプレガバリンは、帯状疱疹後神経痛 (PHN) を含むある種の神経因性疼痛の治療薬です。
ただし、これらの治療は通常、効果的な疼痛管理のために 1 日 3 回行う必要があります。
この研究の目的は、1日1回の服用で済む新しいガバペンチン錠剤が、帯状疱疹後神経痛の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な試験の目的は、ベースライン週から有効治療期間（治療週10) PHN患者。
二次的な有効性測定には、週平均睡眠障害スコア、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)、Neuropathic Pain Scale (NPS)、Brief Pain Inventory (BPI)、Patient Global Impression of Change (PGIC) のベースラインからの変化が含まれます。 、および研究者評価の臨床全体の変化の印象 (CGIC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Lancaster、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Pismo Beach、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Pueblo、Colorado、アメリカ
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
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Pelzer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Longview、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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All over Russia、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、帯状疱疹の皮膚発疹が治癒してから 6 か月以上、5 年以内 (通常、発疹が最初に現れてから約 4 か月後) に痛みを経験したことがある。
- -患者は、11ポイントの数値評価尺度（NRS）で少なくとも4の痛み強度スコアを持っています。 患者は、スクリーニングまたは無作為化の前に、痛みの強さの基準について決して知らされるべきではありません。
- 出産の可能性のある患者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、無作為化時のフォローアップ尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者は、1週間のベースライン期間の終わりに、11ポイントのNRSスケールで少なくとも4のベースライン週平均疼痛強度スコアを持ち、ベースライン週の間に少なくとも4日間の毎日の痛み日記エントリを完了しました。
- 患者は、いくつかの薬の薬の半減期の 5 倍を超える最小ウォッシュアウト期間を持たなければなりません。
- スクリーニング時に現在ガバペンチンまたはプレガバリンで治療されている患者は、研究に適格である可能性がありますが、ガバペンチンまたはプレガバリンの用量が5日間にわたって徐々に減少し、その後ベースライン週の前に2日間のウォッシュアウトが行われる漸減期間が必要です。
除外基準:
- 以前にガバペンチンまたはプレガバリンによるPHNの治療に反応しなかった患者。
- -ガバペンチンの効果的な用量への滴定を妨げる用量制限の副作用を以前に経験した患者。
- 患者は授乳中の母親です。
- 患者はガバペンチンに対して過敏症です。
- -患者はPHNの神経溶解または神経外科治療を受けています。
- 患者は PHN 以外の原因による激しい痛みを感じています。
- -患者は、ベースラインから30日以内に注射された麻酔薬またはステロイドを使用しました。
- 患者は、神経障害の影響を受けた領域に皮膚の状態があり、感覚が変化する可能性があります。
- 患者は免疫不全状態にあります。
- -患者の推定クレアチニンクリアランスは50ml/分未満です。
- -患者は過去2年以内に基底細胞癌以外の悪性腫瘍を患っています。
- 患者は胃縮小手術を受けています。
- 患者は重度の慢性下痢、慢性便秘 [洗い流される薬に起因する場合を除く]、制御不能な過敏性腸症候群 (IBS)、または原因不明の体重減少を患っています。
- -患者は、研究者によって臨床的に重要であると見なされる異常な化学または血液学の結果を持っています。
- 患者は、過去 1 年以内に薬物乱用の既往があります。
- -患者は発作の病歴がある（乳児の熱性けいれんを除く）、または頭部外傷による発作のリスクがあります。
- -患者は慢性B型またはC型肝炎、過去3か月以内の肝炎、またはHIV感染の病歴があります。
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする、他の臨床的に重要な医学的または心理的状態を持っています。
- -包含基準5によって除外された併用薬の継続使用。
- -患者は、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル
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1 日 1 回。 300mg錠と600mg錠
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実験的：G-ER
ガバペンチン - 徐放性
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1 日 1 回。 300mg錠と600mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン観測値の平均変化 (BOCF) 1 日あたりの平均疼痛スコア
時間枠：10週間
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11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) で採点された平均的な毎日の痛み。
結果は、ベースライン観察の最小二乗 (LS) 平均変化 (BOCF) として表され、ベースラインから有効性治療期間の最終週 (10 週) までの毎日の平均疼痛スコアが繰り越されました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：10週間
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ベースライン時の痛みと比較して、治療期間の終わり（10週目）にどれだけの痛みが変化したかについての患者の自己評価。 7 点の数値評価スケールでスコア付けされます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。
結果は、治療終了時（10 週目）に「非常に改善」（スコア = 1）または「非常に改善」（スコア = 2）に分類された参加者の数として提示されました。
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10週間
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：10週間
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ベースライン時の全体的な PHN 症状と比較した、治療期間終了時 (10 週目) の患者の全体的な PHN 症状の治験責任医師の評価。 7 点の数値評価スケールでスコア付けされます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。
結果は、治療終了時（10 週目）に「非常に改善」（スコア = 1）または「非常に改善」（スコア = 2）に分類された参加者の数として提示されました。
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10週間
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1 日の平均睡眠障害スコア
時間枠：10週間
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11 点の数値評価スケールで評価されます (0 = 痛みは睡眠を妨げません、10 = 痛みは睡眠を完全に妨げます)。電子日記の毎日の睡眠エントリから評価されます。
結果は、ベースラインから治療期間の最終週 (第 10 週) までのベースライン観察の繰越 (BOCF) 平均毎日の睡眠障害スコアの最小二乗 (LS) 平均変化として表されます。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終観測値の平均変化 (LOCF) 1 日あたりの平均疼痛スコア
時間枠：10週間
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11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) で採点された平均的な毎日の痛み。
結果は、ベースラインから有効性治療期間の最終週 (第 10 週) までの最終観察の繰越 (LOCF) 平均毎日の痛みスコアの最小二乗 (LS) 平均変化として表されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
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