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Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin bei postzosterischer Neuralgie

21. Februar 2012 aktualisiert von: Depomed

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (G-ER) bei der Behandlung von Patienten mit postzosterischer Neuralgie

Gabapentin und Pregabalin sind Behandlungen für einige Arten von neuropathischen Schmerzen, einschließlich postzosterischer Neuralgie (PHN). Diese Behandlungen müssen jedoch in der Regel dreimal täglich eingenommen werden, um eine wirksame Schmerzkontrolle zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Gabapentin-Tablette, die nur einmal täglich eingenommen werden muss, sicher und wirksam für die Behandlung von postzosterischer Neuralgie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem G-ER (1800 mg nach dem Abendessen) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des mittleren täglichen Schmerzwertes von der Baseline-Woche bis zum Ende des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums (Behandlungswoche 10) bei Patienten mit PHN.

Sekundäre Wirksamkeitsmessungen umfassen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren wöchentlichen Schlafstörungswerten, den Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), die Neuropathic Pain Scale (NPS), das Brief Pain Inventory (BPI), Patient Global Impression of Change (PGIC). und Investigator-Rated Clinical Global Impression of Change (CGIC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Russische Föderation
      • All over Russia, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten, jedoch nicht länger als 5 Jahre nach der Heilung eines Herpes-Zoster-Hautausschlags Schmerzen haben (typischerweise etwa 4 Monate nach dem ersten Auftreten des Hautausschlags).
  2. Der Patient hat einen Schmerzintensitätswert von mindestens 4 auf der 11-Punkte-Numerical Rating Scale (NRS). Patienten sollten niemals vor dem Screening oder der Randomisierung über das Schmerzintensitätskriterium informiert werden.
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Randomisierung einen negativen Follow-up-Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.
  4. Der Patient hat am Ende einer 1-wöchigen Baseline-Periode einen mittleren Schmerzintensitäts-Score von mindestens 4 auf der 11-Punkte-NRS-Skala zu Beginn der Woche und hat während der Baseline-Woche mindestens 4 Tage tägliche Schmerztagebucheinträge abgeschlossen.
  5. Die Patienten müssen eine Mindestauswaschzeit von mehr als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels mehrerer Medikamente haben.
  6. Patienten, die derzeit beim Screening mit Gabapentin oder Pregabalin behandelt werden, können für die Studie in Frage kommen, müssen jedoch eine Ausschleichungsphase durchlaufen, in der die Dosis von Gabapentin oder Pregabalin schrittweise über einen Zeitraum von 5 Tagen reduziert wird, gefolgt von einer zweitägigen Auswaschung vor der Baseline-Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor auf eine Behandlung der PHN mit Gabapentin oder Pregabalin nicht angesprochen haben.
  2. Patienten, bei denen zuvor dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, die eine Titration von Gabapentin auf eine wirksame Dosis verhinderten.
  3. Die Patientin ist eine stillende Mutter.
  4. Patient hat Überempfindlichkeit gegen Gabapentin.
  5. Der Patient hatte eine neurolytische oder neurochirurgische Behandlung für PHN.
  6. Der Patient hat starke Schmerzen aus anderen Ursachen als PHN.
  7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn injizierte Anästhetika oder Steroide verwendet.
  8. Der Patient hat Hauterkrankungen in dem von der Neuropathie betroffenen Bereich, die die Empfindung verändern könnten.
  9. Der Patient befindet sich in einem immungeschwächten Zustand.
  10. Der Patient hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min.
  11. Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Jahre eine andere bösartige Erkrankung als ein Basalzellkarzinom.
  12. Der Patient hatte eine Magenverkleinerungsoperation.
  13. Der Patient hat schweren chronischen Durchfall, chronische Verstopfung [sofern nicht auf Medikamente zurückzuführen, die ausgewaschen werden], unkontrolliertes Reizdarmsyndrom (IBS) oder unerklärlichen Gewichtsverlust.
  14. Der Patient weist abnormale chemische oder hämatologische Ergebnisse auf, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  15. Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  16. Der Patient hat in der Vorgeschichte Krampfanfälle (mit Ausnahme von infantilen Fieberkrämpfen) oder es besteht das Risiko eines Krampfanfalls aufgrund eines Kopftraumas.
  17. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit chronischer Hepatitis B oder C, Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate oder einer HIV-Infektion.
  18. Der Patient hat einen anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  19. Fortgesetzte Einnahme von Begleitmedikationen, die durch Einschlusskriterium 5 ausgeschlossen sind.
  20. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich; 300 mg und 600 mg Tabletten
Experimental: G-ER
Gabapentin - Verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Gabapentin Retardtabletten
Einmal täglich; 300 mg und 600 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (BOCF) der Baseline Observation Carried Forward
Zeitfenster: 10 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Schmerz, bewertet auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). Die Ergebnisse sind dargestellt als mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Scores der Baseline-Beobachtung (BOCF) von der Baseline bis zur letzten Woche des Behandlungszeitraums mit Wirksamkeit (Woche 10).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 10 Wochen
Patienten-Selbsteinschätzung, wie stark sich die Schmerzen am Ende der Behandlungsphase (Woche 10) im Vergleich zu den Schmerzen zu Studienbeginn verändert hatten; auf einer numerischen 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet (wobei 1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlechter). Die Ergebnisse sind als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die am Ende der Behandlung (Woche 10) als „sehr stark verbessert“ (Punktzahl = 1) oder „stark verbessert“ (Punktzahl = 2) kategorisiert wurden.
10 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung der PHN-Gesamtsymptome des Patienten am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 10) durch den Prüfarzt im Vergleich zu den PHN-Gesamtsymptomen zu Studienbeginn; auf einer numerischen 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet (wobei 1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlechter). Die Ergebnisse sind als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die am Ende der Behandlung (Woche 10) als „sehr stark verbessert“ (Punktzahl = 1) oder „stark verbessert“ (Punktzahl = 2) kategorisiert wurden.
10 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (wobei 0 = Schmerzen den Schlaf nicht beeinträchtigen, 10 = Schmerzen den Schlaf vollständig beeinträchtigen); ausgewertet aus täglichem Schlafeintrag im elektronischen Tagebuch. Die Ergebnisse sind als Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate (LS) des durchschnittlichen täglichen Schlafstörungs-Scores der Baseline-Beobachtung (BOCF) von der Baseline bis zur letzten Woche des Behandlungszeitraums (Woche 10) dargestellt.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts der letzten Beobachtung (LOCF).
Zeitfenster: 10 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Schmerz, bewertet auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). Die Ergebnisse sind als Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate (LS) im durchschnittlichen täglichen Schmerz-Score der letzten Beobachtung (LOCF) vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Behandlungszeitraums mit Wirksamkeit (Woche 10) dargestellt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81-0062

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