Segurança e Eficácia da Gabapentina na Neuralgia Pós-herpética
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Depomed
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de gabapentina (G-ER) no tratamento de pacientes com neuralgia pós-herpética
Gabapentina e pregabalina são tratamentos para alguns tipos de dor neuropática, incluindo neuralgia pós-herpética (NPH).
No entanto, esses tratamentos geralmente precisam ser feitos 3 vezes ao dia para um controle eficaz da dor.
O objetivo deste estudo é determinar se um novo comprimido de gabapentina, que só precisa ser tomado uma vez ao dia, é seguro e eficaz para o tratamento da neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia relativa do G-ER administrado uma vez ao dia (1800 mg após a refeição noturna) versus placebo na redução da pontuação média diária da dor desde a semana inicial até o final do período de tratamento de eficácia (Semana de Tratamento 10) em pacientes com NPH.
As medidas secundárias de eficácia incluirão alterações da linha de base nas pontuações médias semanais de interferência do sono, Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ), Escala de dor neuropática (NPS), Inventário breve de dor (BPI), Impressão global de mudança do paciente (PGIC) e Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) avaliada pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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All over Russia, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais que sentiram dor por pelo menos 6 meses, mas não mais de 5 anos após a cicatrização de uma erupção cutânea de herpes zoster (normalmente cerca de 4 meses após o aparecimento da erupção cutânea).
- O paciente tem uma pontuação de intensidade da dor de pelo menos 4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos. Os pacientes nunca devem ser informados sobre o critério de intensidade da dor antes da triagem ou randomização.
- As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na randomização.
- O paciente tem uma pontuação média de intensidade de dor na semana basal de pelo menos 4 na escala NRS de 11 pontos no final de um período basal de 1 semana e completou pelo menos 4 dias de registros diários de dor durante a semana basal.
- Os pacientes devem ter um período mínimo de washout superior a 5 vezes a meia-vida da droga de vários medicamentos.
- Os pacientes atualmente tratados com gabapentina pré-pregabalina na triagem podem ser elegíveis para o estudo, mas devem ter um período de redução gradual em que a dose de gabapentina ou pregabalina é reduzida gradualmente ao longo de um período de 5 dias, seguido de uma pausa de dois dias antes da Semana de Linha de Base.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não responderam anteriormente ao tratamento para NPH com gabapentina ou pregabalina.
- Pacientes que apresentaram anteriormente efeitos adversos limitantes da dose que impediram a titulação de gabapentina para uma dose eficaz.
- A paciente é uma mãe que amamenta.
- O paciente tem hipersensibilidade à gabapentina.
- O paciente fez tratamento neurolítico ou neurocirúrgico para NPH.
- O paciente tem dor intensa por outras causas que não a NPH.
- O paciente usou anestésicos ou esteróides injetáveis dentro de 30 dias da linha de base.
- O paciente tem problemas de pele na área afetada pela neuropatia que podem alterar a sensação.
- O paciente está em um estado imunocomprometido.
- O paciente tem uma depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min.
- O paciente teve malignidade nos últimos 2 anos além do carcinoma basocelular.
- Paciente fez cirurgia de redução gástrica.
- O paciente tem diarreia crônica grave, constipação crônica [a menos que atribuída a medicamentos que serão eliminados], síndrome do intestino irritável (IBS) descontrolada ou perda de peso inexplicável.
- O paciente tem qualquer resultado químico ou hematológico anormal que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- O paciente tem um histórico de abuso de substâncias no último ano.
- O paciente tem história de convulsão (exceto convulsão febril infantil) ou está em risco de convulsão devido a traumatismo craniano.
- O paciente tem história de hepatite B ou C crônica, hepatite nos últimos 3 meses ou infecção por HIV.
- O paciente tem qualquer outra condição médica ou psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
- Uso contínuo de qualquer medicamento concomitante excluído pelo Critério de inclusão 5.
- O paciente participou de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar
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Uma vez por dia; Comprimidos de 300 mg e 600 mg
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Experimental: G-ER
Gabapentina - Liberação Prolongada
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Uma vez por dia; Comprimidos de 300 mg e 600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação média diária de dor da observação de linha de base (BOCF)
Prazo: 10 semanas
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Dor diária média pontuada na escala numérica de 11 pontos (onde 0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Os resultados apresentados como mudança média de quadrados mínimos (LS) na pontuação de dor diária média de observação realizada na linha de base (BOCF) desde a linha de base até a semana final do período de tratamento de eficácia (Semana 10).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 10 semanas
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Autoavaliação do paciente de quanta dor havia mudado no final do período de tratamento (Semana 10) em comparação com a dor no início do estudo; pontuado na escala de avaliação numérica de 7 pontos (onde 1 = melhorou muito, 7 = muito pior).
Resultados apresentados como número de participantes categorizados no final do tratamento (Semana 10) como "melhorou muito" (pontuação = 1) ou "melhorou muito" (pontuação = 2).
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10 semanas
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: 10 semanas
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Avaliação do investigador dos sintomas gerais de NPH do paciente no final do período de tratamento (Semana 10) em comparação com os sintomas gerais de NPH no início do estudo; pontuado na escala de avaliação numérica de 7 pontos (onde 1 = melhorou muito, 7 = muito pior).
Resultados apresentados como número de participantes categorizados no final do tratamento (Semana 10) como "melhorou muito" (pontuação = 1) ou "melhorou muito" (pontuação = 2).
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10 semanas
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Pontuação média diária de interferência no sono
Prazo: 10 semanas
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Avaliado em escala numérica de 11 pontos (onde 0 = a dor não interfere no sono, 10 = a dor interfere completamente no sono); avaliados a partir da entrada diária do sono no diário eletrônico.
Os resultados apresentados como mudança média de quadrados mínimos (LS) na observação inicial realizada (BOCF) média diária da pontuação de interferência do sono desde a linha de base até a semana final do período de tratamento (Semana 10).
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na última observação realizada (LOCF) Pontuação média diária de dor
Prazo: 10 semanas
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Dor diária média pontuada na escala numérica de 11 pontos (onde 0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Os resultados apresentados como mudança média de quadrados mínimos (LS) na pontuação de dor média diária da última observação realizada (LOCF) desde a linha de base até a semana final do período de tratamento de eficácia (Semana 10).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 81-0062
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