Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gabapentin biztonságossága és hatékonysága posztherpetikus neuralgiában

2012. február 21. frissítette: Depomed

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kiterjesztett hatóanyag-leadású (G-ER) gabapentin tabletták biztonságosságáról és hatékonyságáról a posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek kezelésében

A gabapentin és a pregabalin bizonyos típusú neuropátiás fájdalom kezelésére szolgál, beleértve a posztherpetikus neuralgiát (PHN). Ezeket a kezeléseket azonban általában naponta háromszor kell bevenni a hatékony fájdalomcsillapítás érdekében. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy új gabapentin tabletta, amelyet csak naponta egyszer kell bevenni, biztonságos-e és hatékony-e a posztherpetikus neuralgia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a naponta egyszer adagolt G-ER (1800 mg esti étkezés után) relatív hatékonyságának felmérése a placebóval szemben az átlagos napi fájdalompontszám csökkentésében a kiindulási héttől a hatékonysági kezelési időszak végéig (kezelési hét). 10) PHN-ben szenvedő betegeknél.

A másodlagos hatékonysági intézkedések magukban foglalják az átlagos heti alvási interferencia pontszámok kiindulási értékéhez képesti változásait, a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet (SF-MPQ), a neuropátiás fájdalomskálát (NPS), a rövid fájdalomleltárt (BPI), a betegek globális benyomását a változásról (PGIC). és a Kutatók által minősített Clinical Global Impression of Change (CGIC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok
      • Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Orosz Föderáció
      • All over Russia, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akik legalább 6 hónapig, de legfeljebb 5 évig fájdalmat tapasztaltak a herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után (általában körülbelül 4 hónappal a kiütés első megjelenése után).
  2. A páciens fájdalomintenzitási pontszáma legalább 4 a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) skálán. A betegeket soha nem szabad tájékoztatni a fájdalom intenzitási kritériumáról a szűrés vagy a randomizálás előtt.
  3. A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív követési vizelet terhességi teszttel a randomizáláskor.
  4. A beteg átlagos kiindulási heti fájdalomintenzitási pontszáma legalább 4 a 11 pontos NRS skálán az 1 hetes kiindulási periódus végén, és a kiindulási héten legalább 4 napos napi fájdalomnapló bejegyzéseket tett.
  5. A betegeknél a minimális kiürülési időszaknak több gyógyszer felezési idejének ötszöröse kell, hogy legyen.
  6. Azok a betegek, akiket jelenleg gabapentin-pregabalinnal kezelnek a szűrés során, részt vehetnek a vizsgálatban, de fokozatosan csökkenteni kell a gabapentin vagy pregabalin adagját 5 napon keresztül, majd az alaphét előtt kétnapos kimosást követnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban nem reagáltak a PHN-kezelésre gabapentinnel vagy pregabalinnal.
  2. Olyan betegek, akik korábban olyan dóziskorlátozó mellékhatásokat tapasztaltak, amelyek megakadályozták a gabapentin hatásos dózisra történő titrálását.
  3. A beteg szoptató anya.
  4. A beteg túlérzékeny a gabapentinre.
  5. A beteg PHN miatt neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésben részesült.
  6. A betegnek súlyos fájdalmai vannak a PHN-n kívüli okok miatt.
  7. A beteg injekciós érzéstelenítőt vagy szteroidot használt a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
  8. A betegnek olyan bőrbetegségei vannak a neuropátia által érintett területen, amelyek megváltoztathatják az érzést.
  9. A beteg immunhiányos állapotban van.
  10. A beteg becsült kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 50 ml/perc.
  11. A betegnek az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
  12. A beteg gyomorszűkítő műtéten esett át.
  13. A betegnek súlyos krónikus hasmenése, krónikus székrekedése van (kivéve, ha a kimosódó gyógyszereknek tulajdonítható), kontrollálatlan irritábilis bélszindrómája (IBS) vagy megmagyarázhatatlan súlycsökkenésben szenved.
  14. A páciensnek bármilyen kóros kémiai vagy hematológiai eredménye van, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  15. A páciensnek az elmúlt egy év során kábítószerrel való visszaélése volt.
  16. A beteg anamnézisében görcsroham szerepel (kivéve a csecsemőkori lázas rohamot), vagy fennáll a rohamok kockázata fejsérülés miatt.
  17. A beteg kórtörténetében krónikus hepatitis B vagy C, hepatitis az elmúlt 3 hónapban vagy HIV-fertőzés szerepel.
  18. A betegnek bármilyen olyan klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichés állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
  19. Bármilyen, az 5. felvételi feltétel által kizárt egyidejű gyógyszer szedésének folytatása.
  20. A beteg a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Cukor pirula
Drog: Placebo
Naponta egyszer; 300 mg-os és 600 mg-os tabletták
Kísérleti: G-ER
Gabapentin – kiterjesztett kiadás
Drog: Gabapentin Extended Release tabletta
Naponta egyszer; 300 mg-os és 600 mg-os tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási megfigyelés továbbvitt (BOCF) átlagos napi fájdalompontjában
Időkeret: 10 hét
Átlagos napi fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálán (ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az eredményeket a legkisebb négyzetek (LS) formájában mutatták be az átvitt kiindulási megfigyelés (BOCF) átlagos napi fájdalompontszámának változása a kiindulási értéktől a hatékonysági kezelési időszak utolsó hetéig (10. hét).
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 10 hét
A beteg önértékelése arról, hogy mennyiben változott a fájdalom a kezelési időszak végén (10. hét) a kiindulási fájdalomhoz képest; 7 pontos numerikus értékelési skálán ért el (ahol 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb). Az eredményeket a kezelés végén (10. hét) „nagyon javult” (pontszám = 1) vagy „sokkal javult” (pontszám = 2) kategóriába sorolták be.
10 hét
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 10 hét
A beteg általános PHN-tüneteinek vizsgálata a kezelési periódus végén (10. hét), összehasonlítva a kiindulási PHN általános tüneteivel; 7 pontos numerikus értékelési skálán ért el (ahol 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb). Az eredményeket a kezelés végén (10. hét) „nagyon javult” (pontszám = 1) vagy „sokkal javult” (pontszám = 2) kategóriába sorolták be.
10 hét
Átlagos napi alvászavar pontszám
Időkeret: 10 hét
11 pontos numerikus értékelési skálán értékelve (ahol 0 = a fájdalom nem zavarja az alvást, 10 = a fájdalom teljesen zavarja az alvást); az elektronikus naplóban szereplő napi alvási bejegyzésből értékelve. Az eredmények a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását jelentik a kiindulási megfigyelés (BOCF) átlagos napi alvási interferencia pontszámában a kiindulási értéktől a kezelési időszak utolsó hetéig (10. hét).
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) átlagos napi fájdalompontszámának átlagos változása
Időkeret: 10 hét
Átlagos napi fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálán (ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az eredmények a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását jelentik az utolsó megfigyelés (LOCF) átlagos napi fájdalompontszámában a kiindulási értéktől a hatékonysági kezelési időszak utolsó hetéig (10. hét).
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Depomed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81-0062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel