Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost gabapentinu u postherpetické neuralgie

21. února 2012 aktualizováno: Depomed

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o bezpečnosti a účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním gabapentinu (G-ER) při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií

Gabapentin a pregabalin se používají k léčbě některých typů neuropatické bolesti, včetně postherpetické neuralgie (PHN). Tyto léčby je však obvykle nutné užívat 3krát denně pro účinnou kontrolu bolesti. Účelem této studie je zjistit, zda je nová tableta gabapentinu, kterou je třeba užívat pouze jednou denně, bezpečná a účinná pro léčbu postherpetické neuralgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit relativní účinnost G-ER podávaného jednou denně (1800 mg po večerním jídle) oproti placebu při snižování průměrného denního skóre bolesti od výchozího týdne do konce období účinné léčby (Týden léčby 10) u pacientů s PHN.

Sekundární měření účinnosti budou zahrnovat změny od výchozí hodnoty v průměrných týdenních skóre interference spánku, krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Global Impression of Change (PGIC) a zkoušejícím hodnocený klinický globální dojem změny (CGIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Ruská Federace
      • All over Russia, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří pociťovali bolest po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne více než 5 let po zhojení kožní vyrážky herpes zoster (obvykle asi 4 měsíce poté, co se vyrážka poprvé objevila).
  2. Pacient má skóre intenzity bolesti nejméně 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS). Pacienti by nikdy neměli být informováni o kritériu intenzity bolesti před screeningem nebo randomizací.
  3. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při randomizaci.
  4. Pacient má na konci 1-týdenního základního období průměrné skóre intenzity bolesti na začátku týdne alespoň 4 na 11bodové škále NRS a během výchozího týdne dokončil alespoň 4 dny denních záznamů v deníku bolesti.
  5. Pacienti musí mít minimální vymývací období delší než 5násobek poločasu léčiva u několika léků.
  6. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni gabapentinem pr pregabalin při screeningu, mohou být způsobilí pro studii, ale musí mít období zužování, kdy se dávka gabapentinu nebo pregabalinu postupně snižuje v průběhu 5 dnů, po nichž následuje dvoudenní vymývání před základním týdnem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve nereagovali na léčbu PHN gabapentinem nebo pregabalinem.
  2. Pacienti, u kterých se dříve vyskytly nežádoucí účinky omezující dávku, které bránily titraci gabapentinu na účinnou dávku.
  3. Pacient je kojící matka.
  4. Pacient má přecitlivělost na gabapentin.
  5. Pacient podstoupil neurolytickou nebo neurochirurgickou léčbu PHN.
  6. Pacient má silné bolesti z jiných příčin než PHN.
  7. Pacient použil injekčně anestetika nebo steroidy do 30 dnů od výchozího stavu.
  8. Pacient má kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií, které by mohlo změnit vnímání.
  9. Pacient je v imunokompromitovaném stavu.
  10. Pacient má odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
  11. Pacient měl v posledních 2 letech jinou malignitu než bazaliom.
  12. Pacient podstoupil operaci zmenšení žaludku.
  13. Pacient má těžký chronický průjem, chronickou zácpu [pokud to není připisováno lékům, které budou vyplaveny], nekontrolovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
  14. Pacient má jakékoli abnormální výsledky chemie nebo hematologie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  15. Pacient měl v minulosti za poslední rok zneužívání návykových látek.
  16. Pacient má v anamnéze záchvat (kromě infantilních febrilních záchvatů) nebo je ohrožen záchvatem kvůli poranění hlavy.
  17. Pacient má v anamnéze chronickou hepatitidu B nebo C, hepatitidu během posledních 3 měsíců nebo infekci HIV.
  18. Pacient má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  19. Pokračování v užívání jakékoli souběžné medikace vyloučené podle zařazovacího kritéria 5.
  20. Pacient se do 30 dnů od screeningové návštěvy zúčastnil klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka
Lék: Placebo
Jednou denně; 300 mg a 600 mg tablety
Experimentální: G-ER
Gabapentin - prodloužené uvolňování
Lék: Gabapentin tablety s prodlouženým uvolňováním
Jednou denně; 300 mg a 600 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna základního pozorování přenášeného vpřed (BOCF) průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Průměrná denní bolest hodnocená na 11bodové numerické hodnotící škále (kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Výsledky jsou prezentovány jako průměrná změna průměrného denního skóre bolesti metodou nejmenších čtverců (LS) v přeneseném základním pozorování (BOCF) od výchozího stavu do posledního týdne období účinnosti léčby (týden 10).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 10 týdnů
Sebehodnocení pacienta, jak moc se bolest změnila na konci období léčby (10. týden) ve srovnání s bolestí na začátku; skóre na 7bodové numerické škále hodnocení (kde 1 = velmi dobré zlepšení, 7 = velmi výrazně horší). Výsledky prezentované jako počet účastníků kategorizovaných na konci léčby (10. týden) jako „velmi se zlepšilo“ (skóre = 1) nebo „velmi zlepšilo“ (skóre = 2).
10 týdnů
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 10 týdnů
Hodnocení celkových příznaků PHN pacienta na konci období léčby (10. týden) ve srovnání s celkovými příznaky PHN na začátku léčby; skóre na 7bodové numerické škále hodnocení (kde 1 = velmi dobré zlepšení, 7 = velmi výrazně horší). Výsledky prezentované jako počet účastníků kategorizovaných na konci léčby (10. týden) jako „velmi se zlepšilo“ (skóre = 1) nebo „velmi zlepšilo“ (skóre = 2).
10 týdnů
Průměrné denní skóre rušení spánku
Časové okno: 10 týdnů
Hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále (kde 0 = bolest nenarušuje spánek, 10 = bolest zcela narušuje spánek); vyhodnoceno z denního záznamu spánku v elektronickém deníku. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná změna průměrného denního skóre interference spánku metodou nejmenších čtverců (LS) v přeneseném základním pozorování (BOCF) od výchozího stavu do posledního týdne léčebného období (týden 10).
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v posledním přeneseném pozorování (LOCF) průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Průměrná denní bolest hodnocená na 11bodové numerické hodnotící škále (kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Výsledky prezentované jako průměrná změna nejmenších čtverců (LS) průměrného denního skóre bolesti v posledním přeneseném pozorování (LOCF) od základní linie do posledního týdne období účinnosti léčby (týden 10).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81-0062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit