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대상포진 후 신경통에서 Gabapentin의 안전성 및 유효성

2012년 2월 21일 업데이트: Depomed

대상포진 후 신경통 환자 치료에서 가바펜틴 서방형(G-ER) 정제의 안전성 및 효능에 대한 제3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

가바펜틴과 프레가발린은 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함한 신경병성 통증의 일부 유형에 대한 치료제입니다. 그러나 이러한 치료는 효과적인 통증 조절을 위해 일반적으로 하루에 세 번 수행해야 합니다. 본 연구의 목적은 1일 1회만 복용하면 되는 새로운 가바펜틴 정제가 대상포진 후 신경통 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 목적은 기준선 주부터 효능 치료 기간 종료까지(치료 주간) 평균 일일 통증 점수를 감소시키는 데 있어 1일 1회 투여된 G-ER(저녁 식사 후 1800mg)의 상대적인 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 10) PHN 환자에서.

2차 효능 측정에는 평균 주간 수면 간섭 점수, Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ), 신경병성 통증 척도(NPS), 간략한 통증 목록(BPI), 환자 전반적 변화에 대한 인상(PGIC)의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 및 CGIC(Investigator-Rated Clinical Global Impression of Change)가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • All over Russia, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Lancaster, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Pismo Beach, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
      • Pueblo, Colorado, 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Naples, Florida, 미국
      • New Port Richey, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국
      • Jefferson City, Missouri, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
      • Fargo, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Kettering, Ohio, 미국
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국
      • Pelzer, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Longview, Texas, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상포진 피부 발진이 치유된 후 최소 6개월 이상 5년 이내(일반적으로 발진이 처음 나타난 후 약 4개월) 동안 통증을 경험한 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 환자는 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도 점수가 4 이상입니다. 스크리닝 또는 무작위화 이전에 환자에게 통증 강도 기준을 알려주어서는 안 됩니다.
  3. 가임 가능성이 있는 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 무작위 배정 시 후속 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  4. 환자는 1주의 기준선 기간 종료 시 11점 NRS 척도에서 기준선 주 평균 통증 강도 점수가 4 이상이고 기준선 주 동안 최소 4일의 일일 통증 일지 작성을 완료했습니다.
  5. 환자는 여러 약물의 약물 반감기의 5배 이상의 최소 휴약 기간을 가져야 합니다.
  6. 스크리닝에서 현재 가바펜틴 프레가발린으로 치료 중인 환자는 연구에 적격할 수 있지만, 가바펜틴 또는 프레가발린의 용량을 5일의 기간에 걸쳐 점진적으로 감소시킨 후 기준선 주 전에 2일 휴약하는 테이퍼링 기간을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 가바펜틴 또는 프레가발린을 사용한 PHN 치료에 반응하지 않은 환자.
  2. 이전에 가바펜틴을 유효 용량으로 적정하는 것을 막는 용량 제한 부작용을 경험한 환자.
  3. 환자는 수유모입니다.
  4. 환자는 가바펜틴에 과민증이 있습니다.
  5. 환자는 PHN에 대한 신경 용해 또는 신경외과적 치료를 받았습니다.
  6. 환자는 PHN 이외의 원인으로 인해 심한 통증을 느낍니다.
  7. 환자는 기준선으로부터 30일 이내에 주사 마취제 또는 스테로이드를 사용했습니다.
  8. 환자는 감각을 변경할 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위에 피부 상태가 있습니다.
  9. 환자는 면역 저하 상태입니다.
  10. 환자의 예상 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만입니다.
  11. 환자는 지난 2년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양을 앓았습니다.
  12. 환자는 위 축소 수술을 받았습니다.
  13. 환자는 중증의 만성 설사, 만성 변비[씻겨 나갈 약물에 기인하지 않는 한], 조절되지 않는 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 설명할 수 없는 체중 감소가 있습니다.
  14. 환자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 화학 또는 혈액학 결과를 보입니다.
  15. 환자는 지난 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
  16. 환자는 발작의 병력이 있거나(영아 열성 발작 제외) 두부 외상으로 인해 발작의 위험이 있습니다.
  17. 환자는 만성 B형 또는 C형 간염 병력, 지난 3개월 이내의 간염 또는 HIV 감염 병력이 있습니다.
  18. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
  19. 포함 기준 5에서 제외된 병용 약물의 지속적인 사용.
  20. 환자가 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설탕 알약
의약품: 위약
매일 한 번; 300mg 및 600mg 정제
실험적: G-ER
가바펜틴 - 연장 방출
의약품: 가바펜틴 확장 방출 정제
1일 1회; 300mg 및 600mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOCF(Baseline Observation Carried Forward) 평균 일일 통증 점수의 평균 변화
기간: 10주
평균 일일 통증은 11점 숫자 등급 척도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)로 점수를 매겼습니다. 최소 제곱(LS)으로 제시된 결과는 기준선에서 효능 치료 기간의 마지막 주(10주차)까지의 기준선 관찰 이월(BOCF) 평균 일일 통증 점수의 변화를 의미합니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 10주
기준선에서의 통증과 비교하여 치료 기간 종료(10주차)에 통증이 얼마나 변경되었는지에 대한 환자 자가 평가; 7점 수치 등급 척도로 점수를 매겼습니다(여기서 1 = 매우 개선됨, 7 = 매우 악화됨). 결과는 치료 종료 시점(10주)에 "매우 개선됨"(점수 = 1) 또는 "매우 개선됨"(점수 = 2)으로 분류된 참가자 수로 표시됩니다.
10주
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 10주
기준선에서 전체 PHN 증상과 비교하여 치료 기간 종료시(10주차) 환자의 전체 PHN 증상의 조사자 평가; 7점 수치 등급 척도로 점수를 매겼습니다(여기서 1 = 매우 개선됨, 7 = 매우 악화됨). 결과는 치료 종료 시점(10주)에 "매우 개선됨"(점수 = 1) 또는 "매우 개선됨"(점수 = 2)으로 분류된 참가자 수로 표시됩니다.
10주
일일 평균 수면 방해 점수
기간: 10주
11점 수치 등급 척도로 평가(여기서 0 = 통증이 수면을 방해하지 않음, 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함); 전자 일기의 일일 수면 항목에서 평가됩니다. 최소 제곱(LS)으로 제시된 결과는 기준선에서 치료 기간의 마지막 주(10주차)까지의 기준선 관찰 이월(BOCF) 평균 일일 수면 간섭 점수의 변화를 의미합니다.
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF(이월된 마지막 관찰의 평균 변화) 평균 일일 통증 점수
기간: 10주
평균 일일 통증은 11점 숫자 등급 척도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)로 점수를 매겼습니다. 최소 제곱(LS)으로 제시된 결과는 기준선에서 효능 치료 기간의 마지막 주(10주)까지의 LOCF(마지막 관찰 이월) 평균 일일 통증 점수의 변화를 의미합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Depomed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81-0062

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